[딜사이트 정재로 기자] 대웅제약이 강스템바이오텍이 개발하고 있는 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내·외 판매권리를 포기하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 임상 3상 마무리 단계로 신약 출시를 목전에 둔 상황에서 계약을 변경하는 것이 이례적이기 때문이다. 후폭풍은 거세다. 업계에서는 임상 비용을 둘러싼 양사의 갈등설이 돌고 있다. 강스템바이오텍이 진화에 나서고 있지만 최근에는 임상결과가 부정적이어서 판권 계약을 변경했다는 소문마저 나오고 있는 상황이다.

강스템바이오텍이 연구하고 있는 퓨어스템-에이디주는 세계 첫 아토피 줄기세포치료제로 지난해 연말 국내 임상 3상 투여가 종료됐다. 이르면 2020년 상반기 제품출시가 기대된다.

하지만 대웅제약은 돌연 판권을 포기했다. 강스템바이오텍은 최근 공시를 통해 아토피치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 대웅제약 공동개발 계약이 변경돼 단독 개발로 전환한다고 발표했다. 지난 2014년 12월 강스템바이오텍과 대웅제약은 제대혈 유래 동종줄기세포치료제인 에이디주를 포함해 알에이주, 씨디주 3개 품목에 대해 국내·외 판권 및 공동개발 계약을 체결했었다.

대웅제약 측은 “퓨어스템-에이디주의 경우 실질적으로 강스템바이오텍이 개발을 주도해 왔던 품목인 만큼 계속해서 연구를 이어나가는 것이 타당하다고 판단해 계약변경에 합의했다”고 밝혔다.

업계는 쉽게 이해할 수 없다는 반응이다. 퓨어스템-에이디주의 경우 △임상 초기도 아닌 임상3상이 마무리 단계로 신약개발 성공 가능성이 높은 품목이라는 점 △임상2상에서 3년간의 장기추적관찰을 통해 안전성과 유효성이 확인됐고 △국내 예상매출액이 약 1,500억 원 전망되는 등 시장성이 열려 있다는 점 △2014년 판권계약 체결 당시 이미 10억 원의 계약금을 지불한 상황을 고려했을 때 대웅제약 측이 조건 없이 권리를 이양할 이유가 없다는 설명이다.

업계에서는 대웅제약과 강스템바이오텍이 오래 전부터 임상 진행 비용을 두고 갈등을 빚어 왔는데 이 부분의 문제가 판권 포기로 이어졌다고 보고 있다.

실제로 익명을 요구한 내부 관계자는 “국내·외 판권 및 공동개발계약 당시 모호한 조항들로 인해 임상3상 비용분담에 있어 양사 간에 조정이 원만히 이뤄지지 않았던 부분이 있었다”고 밝혔다. 사전 협의 내용과 달리 임상3상 비용 모두 강스템바이오텍이 부담한 것으로 전해졌다.

계약변경에 대한 명확한 이유가 밝혀지지 않자 일각에서는 퓨어스템-에이디주의 임상결과가 부정적인 것 아니냐는 목소리가 나오고 있다. 연구결과가 좋다면 임상비용을 뒤늦게라도 지불하고 판권을 보유할 만큼 가치가 있기 때문이다. 또 다른 품목인 류마티스 관절염 치료제인 '퓨어스템-에이알주'와 건선, 크론병 치료제인 ‘퓨어스템-씨디주’ 등은 대웅제약과 협력을 유지하고 있는 상황이어서 파장은 더 확대될 수 있다.

바이오 업계 관계자는 “퓨어스템 에이알주와 씨디주 역시 에이디주와 같은 기전의 치료제로 만약에 에이디주의 임상결과에 문제가 있다면 다른 치료제에게도 여파가 미치게 된다”며 “의혹이 커지기 전 계약변경에 대한 합당한 이유를 밝혀야 한다”고 말했다.

강스템바이오텍은 전혀 사실이 아니라는 입장이다.

강스템바이오텍 관계자는 “계약변경은 비공개 사안으로 정확한 내용을 밝힐 수는 없지만 임상결과가 부정적인 것은 아니다”며 “퓨어스템-에이디주의 안전성과 유효성은 이미 2상에서 입증했고 3상 역시 큰 문제없이 계획대로 진행되고 있다”고 강조했다. 현재 임상 3상의 경우 지난해 3월부터 11월까지 195명에 대한 환자 투여를 마무리한 상태다.

최근 글로벌 CRO업체인 프랑스 바이오트라이얼, 벨기에 마스터셀과 계약을 체결하는 등 올해 상반기에 유럽CTA 승인신청을 거쳐서 유럽임상에 진입한다는 목표다. 유럽임상은 2017년 유럽의약품청에서 2a상에 들어가도 된다는 권고를 받은 바 있다.

앞선 강스템바이오텍 관계자는 “퓨어스템-에이디주에 대한 향후 국내 판권계약은 물론, 기술수출도 적극적으로 추진하고 있다”며 “판권계약과 관련해서는 현재 한 기업과 구체적으로 협의해 나가고 있는 상황으로 조만간 합의에 이를 것으로 기대한다”고 언급했다.