콘텐츠 바로가기
홈으로

블로킹

전체기사

식약처 “코오롱생명 고의성 있으면 검찰 수사 의뢰”

팍스넷뉴스 2019.04.15 16:53 댓글 0

인보사 2액, 신장세포로 최종 확인…5월말까지 추가조사 후 행정처분 결정



[팍스넷뉴스 최원석 기자] 코오롱생명과학 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재한 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 최종 확인됐다. 허가당국은 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 등을 추가적으로 조사한 뒤 종합적으로 판단해 행정처분을 내리겠다는 방침이다. 고의성이 있으면 최악의 경우 검찰 수사 의뢰와 품목허가 취소까지 이어질 수 있다.


식품의약품안전처는 인보사를 수거·검사한 중간결과를 15일 발표했다. 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR 검사)를 실시한 결과, 2액이 연골세포가 아니라 신장세포인 것으로 중간결과를 통해 확인했다. 품목허가와는 다른 성분이 들어간 셈이다.


2017년 국내 출시된 인보사는 중등 무릎 골관절염의 치료에 사용하는 유전자치료제다. 주성분은 치료 핵심 성분인 1액(동종유래 연골세포)과 연골세포 성장을 촉진하는 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 허가를 받았다.


식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 요청할 예정이다. 추가로 5월말까지 자체 시험검사도 시행한다. 고의성 여부 등 사실관계를 종합적으로 판단해 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다는 입장이다.


식약처 관계자는 “신장세포로 바뀌었기 때문에 안전성·유효성에 대한 자료를 제출해야 한다. 임상을 추가적으로 진행할 수 있다”며 “고의성이 있다면 검찰 수사 의뢰를 할 수 있고, 품목허가 취소 가능성도 있다. 조사를 완료하고 5월말 이후 상황에 따라서 판단할 사항”이라고 강조했다.


이번 조사는 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 국내 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 뒤늦게 발견되면서 비롯됐다. 코오롱생명과학은 이 같은 사실을 미국 임상시험 과정에서 파악해 3월22일 식약처에 보고했다. 식약처는 3월31일 코오롱생명과학에 인보사 제조·판매중지를 요청했다.


코오롱생명과학은 2액 성분이 국내 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것을 인정하면서도 주성분을 개발초기에 잘못 오인했다는 입장이다. 분석기술 수준이 발전하면서 세포 이름표를 잘못 기재한 것을 뒤늦게 발견했다는 설명이다. 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했기 때문에 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장하고 있다.


코오롱생명과학 관계자는 “STR시험 결과(중간결과)를 통해 인보사의 형질전환세포(TC)가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인했다”며 “본 시험결과를 식약처에 전달했고, 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 빠른 시일 내에 환자들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다”고 답했다.


한편, 식약처는 이번 사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠고 밝혔다. 허가 신청 시에는 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 관련 규정을 강화한다. 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사를 의무화한다. ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.






최원석 기자 ch39@paxnetnews.com
<ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다, 팍스넷뉴스 무단전재 배포금지>

목록