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파마리서치·프로모, 유착방지제 미국 진출 추진

팍스넷뉴스 2019.04.12 14:37 댓글 0

FDA와 사전미팅 완료…“제조공정 해결하면 유럽 3상 접수”



[팍스넷뉴스 최원석 기자] 파마리서치프로덕트와 스웨덴 파트너사인 프로모파마가 유착방지제 ‘PXL01’의 미국 진출을 추진한다. 최근 미국 FDA와 3상 접수를 위한 임상시험 사전미팅을 마무리했으며, FDA로부터 임상계획 등에 대해 긍정적인 의견을 받았다.


파마리서치프로덕트는 신경재생 수술 후의 유착방지제 PXL01의 공동개발을 위해 2016년 프로모파마에 450만유로(약 60억원)를 투자했다. 프로모파마와 협업을 통해 PXL01의 미국과 유럽 등 임상시험과 제품 개발에 직접 참여하고 있다.


유착방지제는 서로 떨어져 있어야 할 피부나 막 등이 염증반응으로 인해 들러붙는 현상을 막는 치료제다. 유착방지제 세계 시장 규모는 약 4조5000억원, 국내 시장 규모는 1300억원에 달한다. 수술환자의 약 50%가 수술 후 유착이 발생하는 것으로 보고되고 있지만, 부작용을 예방하거나 치료하는 의약품이 현재까지 개발되지 않고 있다. 신약 개발에 성공하면 유럽에서 첫 번째 수술 후 신경통증과 기능장애 치료제가 된다. 파마리서치프로덕트는 유럽 및 전세계에 제품을 독점 공급하고, 아시아 전역에선 독점 판매권을 보유하고 있다.


2상은 138명의 수지굴근건손상(손 힘줄 부상·손상) 환자를 대상으로 스웨덴, 덴마크, 독일에서 2013년 완료했다. 2상에선 PXL01이 힘줄 강도에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 유착을 유의하게 예방할 수 있다는 것을 확인했다.


3상 시험은 미국과 유럽, 인도 등에서 대규모로 각각 진행할 계획이다. 인도에선 3상을 승인받아 환자 투약을 진행하고 있다. 유럽의 경우 500∼600명 환자를 대상으로 스웨덴, 독일, 폴란드 등 국가에서 3상 접수를 준비하고 있다. 유럽과 인도 자료를 토대로 미국에서 3상 시험도 신청할 예정이다. 협의 단계여서 임상 디자인과 환자 수는 결정하지 않았다. 특허 등록도 완료했다. 프로모파마는 2030년 1월까지 유럽, 남아프리카, 호주 등 국가에서 특허를 등록했다.


프로모파마는 사업보고서를 통해 “FDA와 사전미팅 결과에 만족하고 있다”며 “PXL01을 지속적으로 개발할 수 있으며, 미국 내 규제 경로에 대한 권장사항을 확인했다”고 설명했다.


다만 프로모파마는 예상보다 3상 시험이 진행이 다소 지연될 수 있다고 밝혔다. 프로모파마는 “PXL01의 임상 프로토콜은 복잡하다. 프로젝트 지연을 줄이기 위해 임상시험용 의약품 공급업체과 접촉하고 있다”며 “제조공정 문제만 해결되면 바로 유럽 3상을 제출할 것”이라고 강조했다.






최원석 기자 ch39@paxnetnews.com
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