한미 단장증후군 치료제 ‘HM15912’ FDA 희귀약 지정
이달 1일 승인…세금감면 독점판매권 등 혜택 기대
[딜사이트 남두현 기자] 미국 FDA(식품의약국)가 지난 1일 한미약품이 개발 중인 단장증후군 치료제 ‘HM15912’를 희귀의약품으로 지정했다.
HM15912는 한미약품의 신약 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용한 후보물질(LAPS GLP-2 Analog, 전임상)로 주 1회 투여가 가능한 바이오 신약이다.
앞서 한미약품은 랩스커버리 적용 후보물질 가운데 급성 골수성백혈병 치료제 ‘HM43239(1상)’, 선천성 고인슐린증 치료제 ‘HM15136(전임상)’에 대한 희귀약 지정 승인을 얻어낸 바 있다.
희귀의약품으로 지정되면 임상연구 관련 세금 및 허가신청 비용 감면, 현지 시판허가 승인시 7년간 독점판매권 확보 등 혜택을 받을 수 있는 길이 열린다.
한미약품은 희귀약으로 지정된 HM15912가 체내 안정성을 증가시켜 장세포 생성 효과가 뛰어날 것으로 기대하고 있다. 현재 국내 임상 1상을 준비 중이다.
한편 단장증후군은 소장의 절반 이상이 소실돼 흡수장애 및 영양실조를 일으키는 질환이다. 단장증후군 환자들은 배변이상 증상을 보이고 심한 경우 사망에까지 이를 수 있다. 발병률은 10만명당 25명가량인 것으로 알려졌다.
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