[딜사이트 최원석 기자] 희귀질환 바이오의약품의 시판 속도가 대폭 단축될 것으로 보인다. 임상 2상 자료만으로 희귀질환 바이오의약품을 신속 허가하는 내용의 법안이 국회 첫 문턱을 넘었다. 시판 시기를 최대 4년 정도 앞당길 수 있어 파격적인 제도로 평가받는다. 제약·바이오 업계에 새로운 시장이 열리는 계기가 될 것으로 보인다.

첨단바이오법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용을 담고 있다. 바이오의약품에 대한 조건부허가의 법률화가 핵심 내용으로 포함됐다.

조건부허가는 암이나 희귀질환 등을 치료하기 위해 긴급하게 판매 허가가 필요한 의약품을 대상으로 2상 결과만으로 시판할 수 있도록 허용하는 제도다. 3상을 추후에 실시하는 조건이다. 식품의약품안전처는 1997년 조건부허가를 도입해 고시로 운영하던 조건부허가 제도를 2016년 법으로 명문화했다.

하지만 생물체를 이용해 복잡한 제조과정을 거쳐야 하는 바이오의약품을 케미컬의약품의 조건부허가와 동일한 기준으로 적용하는 것은 불합리하다는 반발이 제기됐다. 또 제도 취지와 달리 사실상 3상에 준하는 치료적 확증 결과를 요청하는 등 허가 장벽이 높아 업계 불만이 컸다. 조건부허가 건수는 2010년∼2014년 총 15개에서 2014년∼2015년 25건으로 크게 늘었다. 하지만 2016년 8건, 2017년 3건으로 감소 추세다.

이번 법안에 반영된 조건부허가 범위는 △대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 △희귀질환 △감염병이다. 관절염 등 비가역적(본디 상태로 돌아갈 수 없음) 질병과 만성·재발성 질병은 제외했다.

업계에선 바이오의약품의 조건부허가를 법제화했다는 데 의의를 두고 있다. 바이오기업 관계자는 “첨단바이오법을 시행하면 보수적으로 운영하던 조건부허가가 확대돼 희귀질환치료제 개발에 탄력이 붙을 것”이라며 “희귀질환 바이오의약품 파이프라인이 크게 확대되는 기회가 될 것”이라고 전망했다.

실효성 있는 정책을 수반해야 한다는 의견도 나온다. 업계 관계자는 “합리적으로 예측해야 할 수 있는 자료 제출 등 조건부허가 부분이 애매모호해 실무자들의 관점에 차이에 따라서 얼마든지 다르게 적용될 수 있다”며 “제도가 실질적인 효과를 거두려면 시행령에서 구체적인 내용이 담겨야 한다”고 강조했다.