보건복지부는 28일 ‘제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안’을 발표했다.

개편안에 따르면 의약품 성분별 20개 제품 내에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건인 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용 충족 여부에 따라 제네릭 가격이 산정된다.

현재까지 제네릭 약가는 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 일괄 산정됐다. 하지만 2개 기준 요건에 모두 충족하면 기존 가격대로 적용 받지만 충족 요건에 미부합 시 15%씩 삭감된다. 한 가지만 만족할 경우 45.52%로, 모두 미충족하면 38.69%까지 떨어진다.

생물학적 동등성 시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 의약품을 사람이 복용하여 인체 내에서 동일한 효과를 나타냄을 입증하는 제도를 말한다. 현재는 시험 시 참여하는 제약사 개수 제한이 없었다.

하지만 이번 제도개편에 따라 제약사는 직접 주관이 되어 동등성 시험을 단독으로 시행해 한다. 미충족 시 기존 약가의 85%를 적용받게 된다. 위탁시험제도는 순차적으로 공동시험 품목 허가 수를 제한하고 3년 이후 폐지할 예정이다.

등록된 원료의약품 사용은 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시에 따라 식약처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용하는 경우를 의미한다. 검증된 원료의약품만 사용할 수 있도록 했다.

한편, 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정, 사실상 등재품목 수를 제한했다. 제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 90%인 점 등 고려한 조치다.

직접생산 여부도 기준 조건에 포함됐으나 업계 반발로 이 기준은 최종안에서 제외됐다. 제네릭 의약품 약가제도 개편방안은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이다.

이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다. 당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적됐다.