[딜사이트 남두현 기자] 첨단바이오법 제정이 가시화되면서 관련 업체들이 언급되고 있지만, 조건부 허가 범위가 축소되면서 정작 업계에선 제도 효과를 지켜봐야 한다는 의견도 적잖은 것으로 나타났다.

이번 법안이 기존 원안과 비교해 허가심사의 신속처리 부분에서 기대했던 질환들이 빠졌다는 지적이다. 원안에선 일상기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병이 포함됐지만, 수정안에선 암과 희귀질환 등 기존에 이미 조건부 허가 규정이 있는 질환들만 남았다는 것이다.

이에 따라 첨단바이오법 수혜주로 언급되고 있는 상당수 업체들이 사실상 제도의 혜택을 받지 못한다는 지적도 있다.

시장에서 첨단바이오법 수혜주로 분류되는 강스템바이오텍의 중증 아토피피부염 줄기세포치료제는 이미 3상 임상시험이 진행되고 있다. 또다른 첨단바이오법 수혜주로 불리는 메디포스트의 미숙아폐질환 치료제와 치매치료제의 경우에는 이번 조건부 허가범위에 포함된다고 하더라도 이미 조건부 허가 규정이 있는 질환이기 때문에 법안의 영향이 당초 기대만큼 크지 않을 것이란 분석이다.

바이오 업계 관계자는 “조건부 허가 범위를 보면 업계에선 이번 수정안에 회의적인 시각을 가질 수밖에 없다”면서 “비록 조건부 허가 대상 질환이 기존 패스트트랙 제도와 겹친다 하더라도 이번 법안으로 제도들이 더 활성화되길 바라고 있다”고 전했다.

한 줄기세포치료제 업체 관계자도 “수정안에서 조건부 허가 규정을 보고 의외라는 반응이 많았다”면서 “기대보단 범위가 축소돼 현재 파이프라인에 적용하긴 힘들지만, 향후 새로 개발하는 파이프라인에는 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

첨단바이오법은 지난 25일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 28일 법안 의결 후 법제사법위원회 논의를 거쳐 본회의에서 처리될 예정이다. 이명수 의원이 대표발의한 이번 법안은 기존 김승희·전혜숙 의원의 안을 병합한 것으로 전문위원 대안으로 법안소위를 통과했다.

전문위원 대안에선 법안 명칭(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안에서 변경)과 바이오의약품의 제조관리자 기준을 생물학적 지식을 가진 전문 기술자에서 세균학적 지식을 가진 전문 기술자로 수정했다.

상임위에서 의결된 법안들은 대체로 본회의 문턱을 넘는다는 것을 고려하면 첨단바이오법도 남은 법사위와 본회의 절차는 무리 없이 통과할 거라는 전망이 지배적이다.

하지만 이미 법안이 국회를 통과됐다는 일부의 보도에 국회 관계자들도 당혹함을 감추지 못했다는 후문이다. 국회 관계자는 “사실상 국회 통과가 가시화된 것은 맞지만 엄연히 남은 절차가 있다”면서도 “관련 업체들의 주가가 연관이 있어서 그런지 예상보다 업계의 관심이 뜨거워 놀랐다”고 전했다.