[딜사이트 정재로 기자] 국내 첫 유전자치료제인 코오롱생명과학 ‘인보사케이주’의 유통 및 판매가 전면 중단됐다. 허가 당시와는 다른 세포가 유입된 이유에서다.

식품의약품안전처는 3월 31일 인보사케이주의 주성분 중 하나인 ‘2액’이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 판매중지를 요청했다고 밝혔다. 이에 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 유통 및 판매를 즉각 중지했다.

인보사케이주는 중등도 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 함께 투여되며 2주 이후 사멸된다.

이번에 바뀐 2액 세포는 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자가 삽입된 ‘태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정하고 있다. GP2-293 세포는 HEK(사람 태아신장) 293 세포에서 유래한 세포주로 2액 제조과정에 사용되는 세포다.

코오롱생명과학이 주장에 따르면 신장세포(TGF-β1 유전자 인위적으로 삽입)로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제하여 연골세포에 삽입하는데, 이 과정이 미비해 신장세포의 일부가 혼입된 것으로 추정하고 있다. 이번 세포 변경은 현재 진행 중인 미국 3상 임상시험 승인 과정에서 확인됐다.

해당 제품의 안전성과 관련해서는 우려할 수준은 아니라는 입장이다. 현재까지 102건의 이상반응이 보고되었는데 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았다는 것이다. 또한 허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항이 없었고, 제조과정에서 세포가 체내에서 잔존하지 않도록 안전성을 확보했다고 덧붙였다.

식약처는 업체에 대한 현장조사등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있으며, 그 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획이라고 밝혔다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일 경에 나올 예정입니다.