[딜사이트 남두현 기자] 코오롱생명과학이 세포 유래 오류로 논란이 일고 있는 인보사케이(골관절염 유전자치료제)가 해당 성분으로 임상시험을 모두 실시한 만큼 안전성과 유효성에 문제가 없다는 입장을 밝혔다.

다만 혹시 모를 문제에 대비해 미국 FDA(식품의약국)에 제출한 STR(유전자분석법 일종) 결과를 토대로 식품의약품안전처와 향후 대처방안을 논의해 나가겠다고 설명했다.

인보사케이는 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진이 개발한 유전자치료제로 주성분이 제조과정의 오류로 당초 허가와 다르다는 것이 밝혀지면서 논란이 됐다.

문제가 된 성분은 1액 동종유래 연골세포(HC)의 발현 촉진시키 2액 유전자 도입 형질전환세포(이하 TC)다. 2액의 세포가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포주(생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포 집합)다.

코오롱생명과학에 따르면 TC는 2004년 검사에선 이번 발견된 신장 세포주인 GP293에 대해 음성결과가 나왔지만, 2019년 발전된 유전자분석법인 STR을 적용해 검사하는 과정에서 연골세포가 아닌 GP293에 양성결과가 나왔다.

이 때문에 한국 충주공장에서 생산되는 세포도 STR 검사를 의뢰한 상황이다. 결과는 4월 중순 나올 것으로 예상된다. 결과가 나오면 코오롱생명과학은 FDA와 대면미팅을 실시할 예정이다.

세포 유래가 당초 의도와 달라졌지만, 그간 임상시험에서 안전성과 유효성이 입증됐기 때문에 품목허가 취소나 임상시험 재실시 가능성은 낮을 것으로 코오롱생명과학은 기대하고 있다. 안전성과 유효성이 재확인되면 밝혀진 세포 유래로 품목허가 변경을 신청하겠다는 계획이다.

코오롱생명과학 이우석 대표는 1일 한국프레스센터에서 열린 기자간담회에서 “인보사의 안전성과 유효성을 자신하지만 재확인 차원에서 판매·유통 중지를 선언했다”면서 “STR 검사에 대한 FDA의 피드백을 기다리고 있다. 자료 검토 후 앞으로 임상 진행에 대해 논의하겠다”고 말했다.

아울러 장기적으로는 해외수출에도 문제가 없을 거라고 판단했다. 이 대표는 “허가절차 지연 등 당분간 일부 동요는 있을 것 같다”면서도 “물질이 임상 진입단계서부터 바뀐적이 없었기 때문에 안전성과 유효성이 재검증되는 순간 복원될 것으로 기대한다”고 전했다.

한편 식약처는 뒤늦게 유래가 밝혀진 GP293 세포가 전임상부터 일관성 있게 사용됐는지를 비롯 안전성과 유효성 여부를 추가 검토할 것으로 보인다.