[딜사이트 최원석 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 “안전성과 유효성을 담보할 수 없다”고 못박았다. 재검증 조사 결과에 따라 후속조치를 진행하겠다는 방침이다. 고의성 등 부정행위 발견 시에 허가취소와 행정처분 가능성도 내비쳤다.

식품의약품안전처는 지난 31일 유전자치료제 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정해 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다. 기존 제품에 대한 회수 명령은 내리지 않은 상태다.

인보사는 중등 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 2017년 국내 출시했다. 2018년 3분기 기준 누적 1500건의 처방이 이뤄졌다. 주성분은 치료 핵심 성분인 1액(동종유래 연골세포)과 연골세포 성장을 촉진하는 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.

코오롱생명과학이 미국에서 3상을 진행하는 중에 2액 성분이 기존과 다른 것을 뒤늦게 발견하면서 문제가 발생했다. 식약처 관계자는 “바이러스를 키워서 연골세포 형질을 변화시켜야 한다”며 “허가사항과 다르게 바이러스를 키우는 목적의 세포가 남아 있는 것”이라고 말했다

코오롱생명과학은 2액 성분이 국내 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것을 인정하면서도 비임상(동물시험) 단계에서부터 일관되게 2액 성분을 사용해 문제가 되지 않는다는 입장이다. 코오롱생명과학 관계자는 “인보사의 형질변환세포(TC)인 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용해 안전성과 유효성에는 변함이 없다고 확신한다”며 “국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증받을 계획”이라고 말했다.

반면 식약처 관계자는 “허가과정과 다르게 2액 성분이 왜 달라진 것인지 회사는 알지 못하고 있다. 코오롱생명과학은 개발할 때부터 2액 성분이 바뀌어 있었다고 주장한다”며 “재검증을 통해 잘못된 제품인지 아닌지 확인해야 할 문제다. 유통되고 있는 제품을 전면 회수할 가능성도 있다"고 강조했다.

이어 “식약처가 안전성과 유효성을 담보하겠다는 게 아니다”며 “지난해 시판 후에 큰 부작용이 없어 안전성에는 문제가 없다고 추정해 기존 제품의 회수 명령은 내리지 않았다”고 말했다.

아울러 “만일 세포 자체가 뒤바뀐 것이라면 중대한 과실에 해당한다”며 “허가 때 제출한 자료하고 성분이 다르면 원칙적으로 허가취소에 해당한다”고 덧붙였다.

한편, 식약처는 검사결과를 4월15일경에 발표할 예정이다. 현장조사 등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있으며, 그 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획이다.