[딜사이트 최원석 기자] 규제당국이 유전자치료제 ‘인보사’를 처방받은 3500여명을 대상으로 환자 안전성을 파악하기 위한 전수조사를 지시하기로 결정했다. 인보사 제조사인 코오롱생명과학과 판매사인 한국먼디파마가 조사를 진행해야 한다.

식품의약품안전처는 인보사 투약환자에 대한 전수조사를 이달 안에 진행할 예정이다. 강석연 바이오의약품품질관리과 국장은 “인보사를 처방받은 환자들의 불안이 커지면서 전수조사를 실시하기로 했다”며 “구체적인 조사 방안을 빠른 시일 안에 결정하겠다. 코오롱생명과학과 한국먼디파마가 조사를 실시할 의무가 있다”고 말했다.

인보사는 2017년 11월 국내 출시해 2018년 5월 처방건수 1000건을 돌파했다. 2019년 3월말 기준 누적 처방건수는 3500건에 달했다. 인보사를 납품한 의료기관은 2018년 12월말 기준 392개다. 병원급(100병상∼300병상) 의료기관이 53%(207개), 의원급(30병상 이하) 의료기관이 23%(89개), 종합병원급 의료기관(300병상 이상)이 19%(74개), 상급종합병원급 의료기관(500병상 이상)이 6%(22개)다.

인보사는 주로 척추관절?정형외과 전문병원에서 처방이 이뤄졌다. 코오롱생명과학과 한국먼디파마에 따르면 부산 동구 A병원, 서울 강동구 B병원, 서울 강남구 C병원, 서울 서초구 D병원, 인천 남동구 E병원 순이다.

이들 병원도 난감하다는 입장이다. 관련 병원 관계자는 “판매중지 상태여서 예약된 환자는 처방을 연기를 한 상태"라며 "인보사 투약 이후에도 경과 확인과 지속 관찰을 하고 있다”고 말했다. 또다른 관계자는 “(주성분 세포가 변경된 것으로) 추정된 것으로 나와 판매중지한다고 관리당국으로부터 공식적으로 전달받았다”며 “확정된 것이 없어서 4월15일 결과를 기다리고 있다”고 설명했다.

식품의약품안전처는 4월15일 인보사 허가 당시와 다른 세포가 사용된 경로 등에 대한 세포 조사 결과를 발표할 계획이다. 조사 결과에 따라 행정처분 여부 후속조치를 취하겠다는 입장이다. 다만 일부에서 제기되는 STR(Short Tandom Repeat) 분석 의무화와 세포 기반 치료제의 허가·관리 강화에 대해선 확정하지 않았다고 선을 그었다. STR 분석은 인보사에 다른 세포가 쓰였다는 것을 확인한 최신 검사법이다.

강석연 국장은 “STR 도입은 고려사항이지 확정된 것은 아니다”며 “미국 FDA에서도 세포가 혼재될 가능성이 높은 경우에만 제한적으로 쓰인다”고 말했다. 또한 “규제를 강화하면 다른 바이오기업에 부담이 된다”며 “(세포 변경) 경위 파악을 통해 어디서 문제가 발생했는지 파악한 뒤 조치를 취해야 한다. 허가·관리 강화는 신중하게 접근해야 한다”고 덧붙였다.