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CMG제약, 필름약 상반기 FDA 허가신청
최원석 기자
2019.04.04 14:29:00
10조원 미국 조현병약 시장 출사표…“판매 파트너 협상 단계”

[딜사이트 최원석 기자] CMG제약이 올 상반기 안에 필름형 조현병(정신분열병)치료제 ‘아리피프라졸 OTF(Oral Thin Film, 구강붕해필름)’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 접수할 계획이다.


CMG제약은 2016년 미국에서 아리피프라졸 OTF의 임상 1상을 완료했다. 지난해 상반기부터 FDA와 허가심사 미팅을 진행했으며, 최근 허가요건 검토를 마무리했다. 올해 상반기 시판허가를 접수하면 최종 허가 획득까지 10개월 정도 소요된다. 개량신약이어서 미국에서 1상 자료 만으로 허가접수가 가능하다.


아리피프라졸 OTF는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 오츠카제약의 조현병치료제 ‘아빌리파이(성분명: 아리피프라졸)’ 알약(정제형)을 필름형으로 변경한 개량신약이다. 미국에선 2016년 아빌리파이의 특허만료로 현재 32개 제네릭이 허가를 받았다.


조현병은 정신적으로 혼란된 상태를 유발하는 뇌질환으로 일반 인구의 0.5%~1% 정도에서 발병한다. 3억2720만명의 미국 인구를 감안하면, 미국의 조현병 유병률은 160만명~327만명 정도라는 계산이다. 조현병 환자는 환각 등으로 인해 알약 복용을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많다는 특성을 보인다. 관련 치료제도 약 투여가 용이한 주사제나 흡입형제 등으로 다양하게 진화했다. 미국에선 주사제나 흡입형제가 20% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다.

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CMG제약은 아리피프라졸 OTF가 주사제나 흡입형제 시장을 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 기존 치료제보다 편의성이 높기 때문이다. 아리피프라졸 OTF는 물 없이 입안에 넣으면 바로 녹기 때문에 복약 순응도(처방에 잘 따르는 정도)를 개선시킨 제품이다.


다만 임상 디자인에 따라 아리피프라졸 OTF는 18세 이상 성인 환자에게만 처방할 수 있다. 보통 조현병은 16세부터 발병하는 것으로 알려진다. CMG제약은 처방 환자 확대를 위해 미성년을 대상으로 추가적인 임상을 검토하는 것으로 알려진다. 미국에 조현병 환자는 약 240만명으로 추정한다.


아리피프라졸 OTF가 FDA로부터 허가를 받으면 미국 진출에 성공한 16번째 국산의약품이 된다. 개량신약의 경우 2013년 한미약품 '에소메졸'에 이어 두번째 미국 진출이다. 현재 미국에서 허가를 받은 국산의약품은 바이오시밀러가 7개로 가장 많고, 케미컬신약과 제네릭이 각 3개, 바이오신약과 개량신약이 각 1개 순이다.


CMG제약 관계자는 “2~3개 미국 파트너사와 판매 제휴에 대한 협상을 진행하고 있다”며 “구체적인 목표 매출을 밝히긴 어렵지만 상업적 성공을 기대하고 있다”고 말했다.

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