[편집자주] ‘인보사’는 지난 2017년 11월 세계 최초 무릎 골관절염 유전자치료제라는 타이틀로 화려하게 등장했다. 코오롱그룹이 20년 동안 1100억원을 쏟아 부은 결과물이다. 하지만 출시 1년 반 만에 최대 위기를 맞았다. 허가 당시와 다른 세포 유입 논란으로 유통·판매가 전면 중단됐기 때문이다. 현재로서 판매가 지속될 수 있을지도 미지수다. 미국 등 글로벌 진출을 앞두고 있는 인보사의 신뢰도에도 큰 타격을 입게 됐다. 인보사가 제약업계에 미칠 영향을 예측해 본다.

[딜사이트 남두현 기자] 코오롱생명과학이 식품의약품안전처(이하 식약처)가 요구한 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ 처방환자에 대한 전수조사 계획서를 기한 내 제출하지 못한 것으로 나타났다. 식약처는 자료제출이 늦어질 경우 자체적으로 계획을 세워 전수조사를 강제할 수 있다는 입장이다.

이에 앞서 식약처는 성분 논란이 불거진 인보사에 대한 전수조사를 코오롱생명과학에 지시하고 조사계획서를 5일까지 제출하라고 통보했다. 하지만 코오롱생명과학은 현재까지 계획서를 제출하지 못한 상태다.

식약처 관계자는 “적극적으로 인보사 전수조사가 이뤄져야 한다고 보고 있다. 투약 환자에 대한 세부내용 등이 필요하기 때문에 코오롱생명과학 측에 먼저 계획서 제출을 요청했다”면서 “코오롱생명과학이 자료를 제출하면 전문가위원 자문을 거쳐 타당성을 검토한 후 전수조사 지시를 내릴 계획이다”라고 밝혔다.

코오롱생명과학은 이번 주 중 계획을 제출하겠다는 입장을 전달한 것으로 알려진다. 코오롱생명과학의 계획서 제출이 더 늦어질 경우, 전수조사 지연을 방지하기 위해 식약처에서 전수조사 계획을 세워 지시할 가능성도 있다고 그는 부연했다.

식약처 관계자는 “코오롱생명과학이 조사계획을 못 세우겠다면 식약처가 강제적으로 지시해야 할 것”이라며 “제출이 지연되면 식약처 내부적으로 계획을 잡는 것도 논의 중에 있다”고 전했다.

아울러 식약처는 바뀐 성분으로 임상시험을 모두 실시한 만큼 안전성과 유효성에 문제가 없을 거라는 코오롱생명과학 측의 주장도 검증이 필요하다고 지적했다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 1일 기자간담회에서 “식약처 배포 보도자료를 보면 안전성과 유효성에 대해 크게 걱정하지 않는다는 언급이 있다. 판매중지를 내리면서 한 식약처의 이같은 언급은 이례적이다. 그만큼 안전성·유효성을 두고 상당수준의 안심을 하고 있다는 의미”라고 봤다.

식약처 관계자는 이에 대해 “회사의 주장일 뿐”이라고 일축했다. 이어 그는 “인보사 투약환자에 대한 후속조사를 해야 한다는 필요성을 느끼고 있다”고 강조했다.

코오롱생명과학에 따르면 인보사 투약환자는 임상시험 대상자 포함, 총 3548명이다. 코오롱생명과학 관계자는 이번 전수조사계획서 제출지연과 관련해 “국내 판매를 맡고 있는 한국먼디파마에 거래처에 대한 자료를 요청했지만, (영업자료를) 아직 받지 못했다”고 말했다.