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에이치엘비, 간세포암 병용 3상 미국 FDA 승인
최원석 기자
2019.04.09 09:59:00
중국 항서제약과 공동개발…병용투약 안전성 및 유효성 평가

[딜사이트 최원석 기자] 에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma (LSKB) 와 ‘리보세라닙’의 중국 판권을 보유한 항서제약 간의 공동연구 개발 계약을 통해 진행될 진행성 간세포암의 임상 3상을 미국 FDA로부터 승인받았다고 9일 밝혔다.


양사는 1차 치료제 개발을 목표로 진행된 임상시험을 통해 진행성 간세포암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용투약의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 리보세라닙은 혈관내피세포 성장인자 수용체-2 (VEGFR-2)를 선택적으로 억제하는 신생혈관억제제다. 병용제제인 캄렐리주맙은 PD-1을 억제하는 인간화 단클론항체 면역항암제로 현재 클래식 호지킨 림프종을 적응증으로 중국 내 시판허가 신청서(NDA)를 제출한 상태다.


중국에서 이미 아파티닙을 위암치료제로 승인 받은 바 있는 항서제약은 현재 중국에서 진행성 간세포암을 대상으로 두 제제간의 병용효능을 확인하기 위한 오픈라벨 다기관 임상 2상 시험(NCT03463876)을 진행하고 있다. 항서제약이 이미 수행한 중국인 대상의 임상 1상 시험 결과, 14명의 진행성 간세포암 환자에서 각각 50.0%, 85.7%의 객관적반응률(ORR)과 질병조절율(DCR)을 확인했다. 이러한 결과는 2018년 미국암학회 (ASCO 2018)에서 공개됐다. 중국 내에서 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암 (SCLC), 위암 (GC) 등 다양한 적응증을 대상으로 두 제제간의 병용 효능을 확인 중에 있다.


이번 공동 연구 개발은 기존의 여러 연구 결과를 바탕으로 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 면역체계를 향상시켜 항암 효과를 증진시킬 것으로 기대된다. 리보세라닙은 암세포 주변의 신생혈관생성의 억제라는 기존 확인된 효능과 더불어 암세포 주변의 비정상적인 혈관 및 종양억제면역 환경을 정상화시킴으로써 캄렐리주맙의 항암 기능을 강화할 것으로 예상하고 있다.

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김성철 LSKB 대표이사 박사는 “항서제약과의 글로벌 공동 개발을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법이 향후 더 많은 진행성 간세포암 환자들에게 희망을 줄 수 있기를 바란다”고 말했다.


Piaoyang Sung 항서제약 회장 박사는 “임상시험의 승인은 회사의 사명을 위한 하나의 이정표”라며 “LSKB와의 협력을 통해 진행성 간세포암 환자에게 공동으로 도움을 줄 수 있기를 기대한다”고 전했다.

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