브렉시트 불똥, 국내 의료기기社 직격탄
영국 SGS 인증 150개사 수출길 막힐 판

국내 의료기기 제조업체들이 지난 11일 영국의 유럽연합 탈퇴(브렉시트) 여부에 촉각을 곤두 세웠다. 다행이 브렉시트 결정이 10월 말로 다시 연기되며 한숨을 돌리게 됐지만 업체들이 느끼는 불안감은 여전하다.


영국 브렉시트에 민감해 하는 이유는 간단하다. 한국 기업이 유럽(EU)시장에서 상품을 판매하기 위해서는 EU 통합규격인증마크 CE인증을 받아야 한다. 하지만 탈퇴가 현실화 될 경우 영국 소재 인증기관에서 발급받은 인증서는 앞으로 유럽에서 사용할 수 없기 때문이다.


12일 한국의료기기공업협동조합 조사에 따르면 영국의 CE 인증기관인 SGS 인증서를 보유한 국내기업은 모두 150개 업체로 수출 추정금액만 2017년 기준 약 2500억 원에 이르는 것으로 조사됐다.



한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 “브렉시트가 현실화 될 경우 SGS에서 인증 받은 업체들은 하루아침에 인증이 모두 취소되는 꼴”이라며 “품목당 재심사비용만 1500만원 정도가 소요되는 등 업체들로서는 상당한 어려움에 처할 수밖에 없다”고 하소연했다.


이어 “비용도 문제지만 재인증을 받는 기간 동안 사실상 수출길이 막히게 되는 된다”며 “EU가 SGS의 CE인증을 인정해주는 것이 가장 좋으나, 안 된다면 재인증기간까지만이라도 유예해줄 수 있도록 정부 차원에서도 적극적인 움직임이 필요해 보인다”고 강조했다.


이 이사장은 “브렉시트 문제를 떠나 최근 EU에서 새로 도입한 'MDR(Medical Device Regulation)' 인증제도로 인해 규제가 더욱 엄격해 지고, 기준은 더욱 까다로워져 업체들의 어려움은 더욱 가중될 수밖에 없는 상황에 놓여져 있다”며 “그래도 국내 기업들은 안전에 대한 규정과 품질관리에 대한 규정을 더욱 강화하는 등의 자구노력을 통해 세계적인 추세에 발맞춰나 나갈 계획으로 이번에 본회의를 통과한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 도움이 될 것으로 기대한다”고 언급했다.


이번 법안이 의료기기업계에 미치는 영향에 대한 질문에 “하위법령 및 구체적인 시행방안이 마련되어야 세부적인 내용에 대해 이야기 할 수 있을 것 같다”고 말을 아끼며 “다면 그 동안 규제산업으로만 인식되어 규제가 의료기기산업의 기준이 되었던 부분이 규제와 함께 적절한 지원책이 필요함을 인식하게 된 관점의 변화가 가장 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.


그간 국내 의료기기산업 성장을 위해 정부 지원이 보다 체계적으로 이루어져야 한다는 요구에 따라 지난 5일 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 국회 본회의를 통과했다. 복지부와 식약처가 관련 하위 법령과 구체적 시행 방안을 마련해 공포한 뒤 1년 후부터 시행된다.

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