코오롱생명과학에 따르면 FDA는 인보사 임상시험 중지(Clinical hold)를 해제하고 임상을 재개하기 위해선 △임상시험용 의약품 구성성분에 대한 특성분석 △구성성분 변화 발생 경위 △향후 조치사항 등을 포함하는 보고서 제출해야 한다고 밝혔다.

임상중지 해제 사유로 특정하지 않은 요구사항은 △종양원성 여부 판단에 사용한 방법론 △종양관련 임상데이터 제출 △임상참여 환자들에 대한 투여정보 △장기추적 계획 △미국 임상기관 및 환자 통지문 제출이라고 코오롱생명과학은 전했다.

코오롱생명과학은 “코오롱티슈진은 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가적으로 협의할 예정”이라고 밝혔다.