[딜사이트 정재로 기자] 무릎관절 재생치료제 개발기업들이 노심초사다. 코오롱생명과학 인보사 사태로 세포치료 효능에 대한 의심의 눈초리가 따갑기 때문이다. 인보사 여파에 촉각을 세우고 있는 대표적인 기업은 바이오솔루션이다.

무릎연골 재생 세포치료제인 ‘카티라이프’가 지난달 식품의약품안전처로부터 품목허가(조건부)를 받았으나, 인보사 파장과 더불어 치료제 사용범위 논란까지 더해져 고민이 이만저만이 아니다.

카티라이프 임상결과로만 보면 제품에 대한 평가는 기대이상이다. 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자비율은 90%에 달할 정도로 우수한 연골 재생효과를 보였다. 하지만 임상군이 K-L grade 2등급 환자라는 오해로 경증환자에게만 사용할 수 있다는 잘못된 메시지가 전달되면서 실효성에 대한 논란으로까지 번졌다.

해명을 위해 바이오솔루션 윤정현 대표가 직접 나섰다. 카티라이프는 중증도 환자에게도 사용가능한 치료제임을 명확히 밝혔다.

윤 대표는 “카티라이프는 국제연골재생학회의 ICRS grade에서 가장 높은 3~4등급(0~4) 환자를 대상으로 식약처에서 허가받았다. 등급은 무릎연골결손의 깊이 정도를 MRI 등 첨단영상장비를 통해 수치화된 기준에 의해 판정된다. 카티라이프는 그 원인이 외상이나 골관절염이든 모든 연골결손에 사용할 수 있도록 허가 받았다”고 강조했다.

다만, “또 다른 등급 기준인 K-L grade(X-ray 검사로 관절 간격 평가) 3 대상자가 포함되지 않아 증증도 환자치료가 안 된다는 오해가 불거졌다”며 “식약처에서도 3등급 환자의 경우 ‘금기’가 아닌 ‘주의’ 판정을 받은 만큼 의료진의 판단에 따라 사용이 가능하다”는 설명이다. 논란을 불식시키기 위해 곧 진행될 임상3상에도 K-L grade 3 환자도 포함시키겠다는 계획이다.

카티라이프는 환자자신의 갈비뼈 연골로부터 분리, 증식한 연골세포를 작은 구슬형태로 직접 조직화한 제품이다. 외부에서 재생시킨 연골을 손상된 연골 홈에 채우고 테이핑함으로써 재생연골이 자연스럽게 무릎연골과 유기적으로 결합하는 게 특징이다.

윤 대표는 근본적인 결손 복구가 가능한 치료제임을 강조한다. “인공관절수술로 넘어 가기 전에 많이 시행되는 미세천공술(연골 손상부위 아래에 구멍을 뚫어 골수세포가 나와 손상된 연골을 덮도록 하는 치료법) 활성대조군 보다 통계적으로 우수한 임상결과를 얻었다”며 “독자 기술로 특허 받은 제품으로 해외진출을 위해 현재 글로벌 제약사와 협의 중이다. FDA 임상도 준비 중으로 올해 안에 신청서를 제출할 계획”이라고 밝혔다.

바이오솔루션은 지난해 8월 코스닥에 입성했다. 세포응용 기술을 이용한 세포치료제 및 인체조직모델 연구개발 전문기업이다. 국내 허가된 세포치료제 총 15개 품목 중 카티라이프를 포함 기존 피부세포치료제 케라힐, 케라힐-알로 등 3개 품목을 보유하고 있다. 지난달에는 자체개발한 안점막모델(MCTT-HCE)이 세계 4번째, 국내 기업으로는 최초로 OECD표준으로 등재되는 등 인체조직모델을 활용한 세계시장을 무대로 하는 CRO사업도 준비 중이다.