정부는 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 논의·확정했다고 17일 밝혔다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 ▲3D프린팅 ▲건강기능식품 ▲신약 ▲신의료기기 등 총 13개 과제다.

이중 3D 프린팅 의료기기에 대한 규제혁신이 눈에 띈다. 정부는 공동제조소 운영 허용 방안을 마련하기로 했다. 그 동안 공동 등록을 불허했던 정부는 공동운영을 허용해 초기 설비투자 등의 부담을 해소, 신규중소기업과 기술혁신 기업들의 시장진입을 촉진한다는 계획이다. 의료기기용 3D프린터 등 제조장비의 구축비용은 최소 10억원에 이른다. 방안은 내년 3월 안에 마련된다.

3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위도 확대된다. 동일한 원재료이면서 유사 인체부위 적용이라도 사용목적이 다른 경우 임상시험을 다시 허가받아야 했다. 정부는 임상시험과 동등한 기존 자료로 대체가능한 제품 대상 범위를 1, 2등급에서 3등급 일부추가로 범위를 확대시켰다. 다음달 안에 규정이 개정될 예정으로 업체들의 시간과 비용에 대한 부담을 덜어줄 것으로 기대하고 있다.

전문인력 수급 어려움을 고려해 공동제조소의 품질책임자를 공동 활용하는 방안도 한시적으로 허용키로 했다. 3D프린팅 식품 제조판매에 대한 명확한 법적근거를 마련함으로써 3D프린터를 통한 식품 제조판매도 가능토록 했다.

3D프린팅 외에 식약처는 식품안전관리인증(HACCP) 식품제조업체가 건강기능식품 제조업 허가와 GMP 인증을 받고자 할 경우 제출 서류와 평가절차를 간소화하여 업체의 행정 부담을 완화할 예정이다.

개별 제품에 표시사항이 모두 표시되어 있더라도 세트로 구성된 제품 외포장지에 식품표시를 하도록 하고 있던 것을 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 표시를 면제하여 제품 표시규제를 합리화하기로 했다.