식약처 “개발단계 관리강화…전문인력 두배 늘린다”
[인보사 허가취소 파장]인보사 사건 이후 ‘전주기’ 관리강화 추진

[편집자주]'인보사'가 결국 2년도 되지 않아 시장에서 퇴출됐다. 세계 최초라는 타이틀을 강조했던만큼 후폭풍은 거세다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 기업 생존 자체가 불투명해졌다. 심사기준 역시 강화로 향후 바이오업계에 미치는 파급효과도 상당할 전망이다. 인보사의 품목허가 취소 여파가 어디까지 이어질지 따라가 본다.


식품의약품안전처가 주요 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사 사건을 계기로 전문인력을 대거 늘리는 등 의약품 개발단계에 대한 관리감독 강화에 나선다.



강석연 식약처 바이오생약국장은 28일 충북 오송 식약처 브리핑실에서 열린 '코오롱생명과학 인보사케이주 조사결과 발표'를 통해 "350명가량의 허가심사 인력을 두 배로 늘릴 수 있도록 추진하겠다"고 밝혔다.


식약처는 이번 사건을 계기로 전주기 안전관리체계를 강화하기로 했다. 특히 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 강조했다.


강 국장은 "허가심사 인력이 현재에서 두 배로 늘어난다고 해도 선진국에 비해 많은 숫자는 아니다"라며 "인보사 사건을 바라보며 안타까웠던 것은 개발단계에 대한 식약처의 검토가 미비했다는 부분"이라고 말했다.


그는 "첨단기술 분야에 대한 심사 전담인력을 확충하고 심사 전문성을 강화할 계획"이라며 "보다 전문적 심사가 필요한 경우 품목별 특별심사팀을 운영하고 내부 교차검토와 함께 외부 기술자문을 실시하는 등 심층적 심사를 하겠다"고 전했다.


특별심사팀은 품질, 시험법, 독성, 약리, 임상, 통계 등 분야별 심사경력이 풍부한 내부 전문가로 구성될 예정이다. 인보사가 연구개발단계에서부터 성분이 뒤바뀐 만큼 '인체세포 등 관리업'을 신설해 세포의 채취부터 처리, 보관, 공급 등 단계별 품질관리기준도 마련된다. 식약처는 이를 통해 세포의 기원과 개발경위 및 연구용 세포은행 등의 관리기준도 명확히 하겠다는 목표다.


강 국장은 “연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발 초기 단계 실시된 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험해서 제출하도록 하고 중요한 검증요소는 식약처가 직접 시험해 확인하겠다”고 설명했다. 이어 "식약처는 이번 인보사 허가취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있다"면서 "앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급할 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다"고 덧붙였다.

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