식약처 “코오롱생명과학 미허가 약판매 혐의 고발”
[인보사 허가취소 파장] 2년전 인지하고 숨긴 정황도 짙어…“고의 은폐 확인은 아직”

[편집자주]'인보사'가 결국 2년도 되지 않아 시장에서 퇴출됐다. 세계 최초라는 타이틀을 강조했던만큼 후폭풍은 거세다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 기업 생존 자체가 불투명해졌다. 심사기준 역시 강화로 향후 바이오업계에 미치는 파급효과도 상당할 전망이다. 인보사의 품목허가 취소 여파가 어디까지 이어질지 따라가 본다.


식품의약품안전처가 허가된 성분과 다른 의약품을 판매한 혐의로 코오롱생명과학을 형사고발했다고 28일 밝혔다.



약사법 62조에서 허가된 성분과 다른 의약품을 판매하거나 제조할 수 없도록 규정하고 있음에도 연골유래 세포가 아닌 신장유래 세포(293유래 세포)를 제조·판매한 혐의다.


코오롱생명과학은 인보사가 위탁생산 업체인 론자를 통해 실시한 검사에서 2액의 성분이 바뀐 것이 드러난 만큼 이미 2년 전에 이같은 사실을 인지한 것이 아니냐는 논란에 휩싸이고 있다. 식약처는 이에 대한 사실관계는 명확히 확인하지 못했다고 전했다.


강석연 식약처 바이오생약국장은 이날 충북 오송 식약처 브리핑실에서 열린 ‘코오롱생명과학 인보사케이주 조사 결과 발표’에서 “코오롱티슈진이 코오롱생명과학에 검사결과를 전달했는지 확인은 식약처가 하기 어렵다”고 설명했다.


이와 관련 코오롱생명과학은 당시 STR 검사결과를 코오롱티슈진이 가지고 있었고 검사결과에 대한 전달을 코오롱생명과학에 하지 않았다는 입장을 취하고 있다. 하지만 정황상 코오롱생명과학이 성분이 뒤바뀐 사실을 알고 있었을 가능성이 상당히 크고 추가검증 과정에서도 명확한 설명을 하지 못한 만큼 약사법 위반 등을 종합해 형사고발하기로 결정했다는 게 식약처의 설명이다.


식약처는 현장조사 결과 ▲코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출 ▲코오롱티슈진이 2액 세포에 삽입한 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 허가 전에 인지했다는 사실을 밝혀냈다.


강석연 국장은 “유전자 개수와 위치변경은 의약품품질과 일관성 측면에서 허가의 중요한 고려요소임에도 이를 숨겼다”면서 “2액이 신장세포임을 확인했다는 공시도 했던 만큼 이미 성분이 바뀐 사실을 알고 있었다고 판단된다”고 말했다.


그는 “코오롱생명과학은 추가검증 과정에서도 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했다”면서 “이런 사실들을 종합해보면 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있다고 판단, 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 고발하기로 했다”고 설명했다.

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