성분 논란 인보사, 근본적치료제 인정도 ‘빨간불’
미국 성분조사결과 이르면 15일 발표, 업계 “품목허가 쉽지 않을 터”


코오롱생명과학의 인보사가 무허가 세포 혼입 논란에 휩싸인 가운데 근본적치료제(Disease Modifying Osteoarthritis Drug, 이하 DMOAD) 라벨 획득 계획도 물거품이 될 위기에 빠졌다. 코오롱생명과학은 ‘그간 700만원짜리 진통제’라는 세간의 평가를 DMOAD 인정을 통해 넘어설 수 있을 것으로 기대해 왔다.


코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사를 DMOAD로 인정받기 위해 연골기능 구조개선 입증을 위한 글로벌 임상시험을 실시해왔다. 글로벌 임상시험의 1차 평가지표는 통증완화, 2차 평가지표는 구조개선이었다. 국내 임상시험에선 통증완화만 인정을 받았다.


글로벌 3상은 성분 논란으로 인해 중단된 상태다. 이로 인해 FDA가 국가보건기구재단(Foundation of NIH, 이하 FNIH)을 통해 실시하는 DMOAD 지표정리를 위한 메타분석 결과에도 관심이 쏠리고 있다. 앞서 코오롱생명과학은 FNIH의 DMOAD 바이오마커(평가지표) 추가 채택 연구에 한국 임상시험에서 나온 데이터(X-ray, MRI)를 제공했다. 현재 FDA는 DMOAD 인정지표로 X-ray만을 인정하고 있다.


코오롱생명과학에 따르면 FNIH는 추가지표 채택여부를 FDA에 연내 제안할 것으로 보인다. 회사 측은 인보사 데이터가 바이오마커로 참여함에 따라 DMOAD 인정을 받는데 긍정적 요인이 될 것이란 입장을 밝혀왔다. 하지만 이번 성분 논란으로 인보사의 DMOAD 도전도 영향을 받는 것 아니냐는 지적이 나오고 있다.


업계는 국내 생산 세포가 미국에서 발견된 세포와 동일한 결과가 나온다 하더라도 연구신뢰성에는 타격이 불가피할 것으로 내다보고 있다. 아울러 만에 하나 국내 생산 세포가 다를 경우엔 ‘같은 성분으로 모든 임상데이터를 축적했다’는 그간의 코오롱생명과학 측의 발언이 거짓으로 판명나는 만큼 파장이 걷잡을 수 없을 만큼 클 것으로 관측 중이다. 국내 생산 인보사에 대한 미국 성분조사 결과는 이르면 15일 발표될 예정이다.


바이오 업계 관계자는 “FDA는 최근 첨단의약품 규제를 다른 의약품 수준으로 완화하겠다고 발표하는 등의 움직임도 보이고 있지만 여전히 엄격한 집단”이라며 “FDA가 논란이 있는 다른 국가의 치료제를 나서서 입증해줄 명분이 없다. 한국에서 품목허가가 취소되면 FDA는 DMOAD는 고사하고 인보사 품목허가를 내주지 않을 가능성이 적잖다”고 봤다.


코오롱생명과학은 이번 성분 논란이 인보사의 DMOAD 인정에 영향이 없을 거라는 입장이다. 회사관계자는 “FNIH에는 이미 인보사의 모든 데이터(국내 임상)가 전달됐기 때문에 이번 건과 무관하다”며 “인보사 데이터가 이미 제공된 만큼 메타분석에서도 인보사는 제외되지 않을 것”이란 입장을 밝혔다. 아울러 “미국에서 통보될 국내 생산 세포분석 결과도 인보사의 DMOAD 인정과는 전혀 관계가 없다”고 주장했다.

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