[딜사이트 최원석 기자] 셀트리온은 26일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) ‘리네졸리드(개발명 CT-G1)’의 미국 판매 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 지난 해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 ‘테믹시스(TEMIXYS)’에 이어 합성 의약품으로는 두 번째 미국 승인이다.

리네졸리드는 지난 3월 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 리네졸리드는 올해 2월 WHO PQ(세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도 준비하고 있다. 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구(UNOPS) 산하 기관(Stop TB Partnership)과 논의를 진행하고 있다.

리네졸리드는 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다. 글로벌 시장은 2018년 아이큐비아 기준 약 7000억원 규모로 추정되며, 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 주요 유럽 마켓이 약 36%를 차지하고 있다.

리네졸리드의 수요는 전 세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세에 따라 빠르게 확대되고 있다. 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있는 추세다. 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 시장에 FDA cGMP를 충족하는 높은 품질의 제네릭을 규모의 경제를 통해 실현한 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이며, 내년에는 제품 포트폴리오를 확장해 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.