SK바이오팜, 뇌전증 신약 적응증 확대 시동
전신발작 확대…하반기 부분발작 시판허가 기대


SK바이오팜이 올해 품목허가가 기대되는 뇌전증(간질) 신약 후보물질인 ‘세노바메이트’의 적응증(치료 효과가 기대되는 질환) 확대를 위한 발빠른 행보를 보이고 있다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 신약허가(부분발작) 심사가 진행 중인 가운데, 최근 전신발작 치료를 위한 추가 임상3상도 착수한 것으로 확인됐다.


10일 업계에 따르면 SK의 자회사인 SK바이오팜은 지난달 미국 FDA로부터 뇌전증 신약 후보물질인 세노바메이트의 3상을 승인받았다. 이번 임상은 18세 이상 ‘일차성 전신강직간대발작’ 환자 130명을 대상으로 진행하며 2023년 11월 완료를 목표로 한다.


세노바메이트는 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 뇌전증을 치료하는 약물이다. 흥분 신호를 전달하는 나트륨 통로를 선택적으로 차단하고 억제성 신경전달 물질 ‘GABA’의 방출을 촉진하는 이중작용을 보이는 것으로 알려진다.


이번 3상은 올해 하반기 허가를 기대하고 있는 부분발작 질환에 이어 전신발작 시장에 진출하기 위한 것이다. 뇌전증은 발작이 발생한 뇌 영역에 따라 부분발작(부분적 범위 발생)과 전신발작(뇌 전반 발생)으로 나뉜다. SK바이오팜은 부분발작 질환을 적응증으로 한 세노바메이트의 신약허가 신청서(NDA)를 지난 2월 FDA에 제출했으며, 현재 허가심사가 진행 중이다.


부분발작으로는 기대 매출이 절반에 불과하다. 전체 뇌전증 환자에서 부분발작이 57%, 전신발작이 40%, 기타가 3%를 차지하는 것으로 알려진다. 뇌전증 환자 수는 미국에서만 340만명, 세계적으로 6500만명에 달하는 것으로 추정된다. 글로벌 시장조사 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장 규모는 2018년 61억달러(약 7조2310억)에서 2022년 69억달러(약 8조1792억원)로 커질 전망이다.


전신발작 시장 진출은 임상시험 계획에 따라 2024년 이후로 점쳐진다. 기대 매출도 2024년을 기점으로 크게 증가할 것으로 보인다. 증권가에선 세노바메이트가 높은 발작 감소 효과와 안전성을 보여 블록버스터급 의약품(연매출 10억달러 이상)으로 성장할 것으로 기대하고 있다. 대신증권은 세노바메이트의 매출을 2020년 4800만달러(약 568억원)에서 2025년 16억1900만달러(약 1조9186억원)에 육박할 것으로 내다봤다.


업계 관계자는 “세노바메이트는 국내 최초의 중추신경계 질환 관련 글로벌 블록버스터 약물로 성장을 기대하고 있다”며 “매출 극대화를 위해 다양한 뇌전증 적응증으로 허가를 획득할 것으로 보인다. 기존 약물과도 상호보완적인 효과를 보여 환자 약물 선택권을 넓힐 수 있을 것”이라고 말했다.


한편 SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽 상업화를 위해 올해 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스와 5억3000만달러(약 6000억원) 규모 기술수출 계약을 체결했다. 아벨은 SK바이오팜이 보유한 글로벌 임상 데이터를 토대로 유럽의약청(EMA)에 신약 판매허가 신청을 제출할 계획이다. 세노바메이트의 미국 허가와 판매는 SK바이오팜과 미국 법인인 SK라이프사이언스가 독자적으로 진행하고 있다.

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