[딜사이트 최원석 기자] 프로메세라 바이오사이언스(이하 프로메세라)는 간 줄기세포 치료제 ‘헤파스템’의 유럽 임상시험에 착수했다. 30조원 규모의 전 세계 비알콜성 지방간염(NASH) 시장을 선점하겠다는 목표다. 프로메세라는 에이치엘비생명과학의 종속회사인 라이프리버의 벨기에 파트너사이다.

프로메세라는 유럽 의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 24명의 간경화 및 섬유화 비알콜성 지방간염 환자를 대상으로 헤파스템의 안전성 및 내약성(부작용)을 확인하기 위한 임상 1·2상을 최근 승인 받았다. 해당 임상시험은 벨기에, 불가리아, 프랑스, 스페인의 13개 의료기관에서 진행될 예정이며, 올해 9월 환자 투약을 완료하고 데이터 분석을 통해 2020년3월 최종 완료하겠다는 계획이다.

헤파스템은 인간의 간에서 유래한 줄기세포를 이용한 치료제로 프로메세라는 헤파스템을 요소회로이상증(UCD), 비알코올성지방간염(NASH), 급만성 간부전(ACLF) 등의 간질환 치료제로 개발하고 있다.

헤파스템은 현재 유럽에서 요소회로이상증을 적응증으로 임상1/2상 시험을 종료하였으며, 급성화 만성간부전 질환을 대상으로 임상 2상 시험을 진행 중이고, 추가로 비알코올성 지방간염으로 상용화를 위한 임상시험에 착수했다. 프로메세라는 앞선 헤파스템의 임상시험 결과에서 환자에게 투약한 세포들이 환자의 간 내부에서 정상적인 간 기능을 하는 세포로 생존하는 등 유의미한 효과를 확인한 바 있다. 국내 판권을 보유한 라이프리버는 요소회로이상증을 적응증으로 2018년 식약처로부터 임상시험을 승인 받아 요소 생성 향상이란 측면에서 ‘헤파스템’의 기능적 유효성을 확인하고 있다.

헤파스템은 급만성 간부전과 비알콜성 지방간염 치료제로서는 유일하게 개발되고 있는 세포치료제여서 글로벌에서도 관심이 높다. 프로메세라는 헤파스템 개발을 위해 이달 4400만달러(약 525억원)의 투자 유치에 성공했다. 헤파스템 프로젝트에 미래에셋캐피탈, 한국투자파트너를 비롯해 MEDIPAL HOLDINGS CORPORATION(일본), 패밀리 오피스 Six Snow(룩셈부르크), Ci:z Investment LLP(일본), 벨기에 민간 투자자가 참여했다.

존 첼링저리언 프로메세라 CEO는 “NASH 치료제에 대한 임상시험은 유럽에서 시작해 미국과 아시아로 확장될 예정”이라며 “세계 최초의 ACLF 및 NASH 치료제 개발을 위해 노력할 것”이라고 말했다.