제일약품 '뇌졸중치료제' 임상 자신하는 이유
투약가능 시간 6.5→12시간…혈전제거술 골든타임 증가도 긍정적 기대

제일약품의 뇌졸중 신약후보 'JPI-289'이 치료 골든타임을 6.5시간에서 12시간으로 변경한 프로토콜을 토대로 빠른 임상시험 종료를 자신하고 있다.

김정민 제일약품 연구소장


JPI-289는 혈전용해제(tPA)/혈전제거술(Thrombectomy)을 병용투여하는 방식으로 임상 2a상을 진행하고 있다. 임상 2a상의 코호트1과 코호트2 연구는 최근 중간분석 결과, 플라시보 대조군 대비 뇌경색 부피 감소 효과를 보이고 mRS(행동학적 평가지표, 6개 단계)가 1단계 향상한 것으로 나타나 주목을 받았다. 약물로 인한 심각한 독성도 없었다.


제일약품은 2a상 마지막 단계인 코호트3 프로토콜을 변경해 지난달 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 제일약품은 코호트3의 환자모집(80명)을 내년 말까지 마칠 수 있을 것으로 보고 있다. 앞선 임상에서 30명 모집에 3년이 걸린 것과 비교하면 빠른 속도다.


김정민 제일약품 연구소장은 한국신약개발연구조합·한양증권이 23일 여의도 금융투자교육원에서 주최한 바이오포럼 2019년도 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR(IPIR 2019)에서 치료 골든타임의 증가가 빠른 환자모집의 핵심 키워드라고 설명했다.


JPI-289와 병용하는 뇌졸중 환자에 대한 혈전제거술의 골든타임이 늘어난 것이 긍정적인 영향을 미쳤다. 미국심장협회·뇌졸중협회(AHA·ASA)는 지난해 혈전제거술 골든타임을 6시간에서 24시간으로 늘렸다.


김 소장은 "코호트3에서 JPI-289를 12시간 내에 투여하게끔 프로토콜을 변경했는데 그 사이 미국에서 혈전제거술 골든타임이 24시간까지 가능하다는 발표가 났다"면서 "코호트3에서 (JPI-289 투약 골든타임을) 12시간까지 늘어나 임상이 엄청나게 빠른 속도로 갈 수 있을 것으로 보인다. 임상 프로토콜을 변경한 주된 이유다"라고 전했다.


골든타임이 이전보다 길어져 일괄적인 환자모집이 수월해질 거라는 게 그의 기대다. 임상수행 의료기관이 10곳에서 15곳으로 늘어난 것도 긍정적이다.


김 소장은 "현재까지 12개 기관이 임상연구심의위원회(IRB)를 통과해 일부 환자모집을 시작했다"며 "골든타임 확대와 더불어 80명 환자를 내년 말까지 모집할 수 있다"고 봤다.


JPI-289이 품목허가를 받을 경우, 글로벌시장에서 연매출이 5조까지도 가능할 거라고 김 소장은 내다봤다. 사실상 이렇다 할 치료제가 없는 뇌졸중치료제 시장에선 일본과 중국에서 허가받은 미쓰비시다나베파마코리아의 라디컷(성분명 에다라본)이 제한적으로 처방되는 유일한 약물이다.


김 소장은 "에다라본은 일본·중국을 제외한 글로벌 시장에서 실패한 약물임에도 일본에서만 5000억원을 판매하고 있다"면서 "일본이 전세계 시장의 10%라는 것을 감안하면 전세계에서 5조원 매출을 올릴 수도 있을 거라는 계산도 가능하다"고 말했다.


그는 이어 "(기존 허가받은 약이 없어서) 기준치가 없기 때문에 실제로 연매출이 5조원까지 나올지는 판매를 해봐야 알 것"이라며 "기술수출은 진작 이뤄졌다면 좋았겠지만, 2a상(코호트1, 2)이 너무 오랜 기간이 걸렸다. 최대한 빨리 남은 코호트3을 마쳐야 글로벌제약사 대상 (기술수출 시장에서) 살아남을 수 있을 것 같다"고 덧붙였다.


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