신라젠 쇼크
FDA 전 심사관 "펙사벡, 미국 허가 불가능"
① 임상 중단권고, 효과 떨어져 자진중단 지시 의미


우려가 현실이 됐다. 갖가지 추측과 소문이 끊이질 않던 항암제 펙사벡이 결국 DMC로부터 임상시험 중단 권고를 받았다. 파장 역시 심상치 않아 보인다. 주가가 폭락하고 있어 단기간 내 투자자들의 차익 실현이 불가능해 보인다. 임상 프로토콜 변경부터 잦은 임원 교체 및 주식매각 등 임상시험의 부정적 시그널은 이미 곳곳에서 포착돼 예고된 사고라는 분석도 만만치 않다. 임상중단의 여파가 어디까지 미칠지 신라젠 이슈들을 따라가 봤다. 이미 팍스넷뉴스는 올해 초 임상에 참여한 전문가 취재를 바탕으로 특별 점검 기사를 작성해 시장에 주의를 환기시킨 바 있다. 신라젠은 "사실무근"이라며 법적소송에 나서는 등 줄곧 강경 대응 입장을 견지했다. 


미국 식품의약국(FDA) 전 임상·심사관이 신라젠 '펙사벡'의 미국 허가가 불가능하다고 못박았다. 글로벌 항암제들과 진행하고 있는 5건의 병용임상에도 부정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 


신라젠은 미국 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)가 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과, 임상시험 중단을 권고했다고 2일 밝혔다. 


FDA에서 임상·심사관을 지낸 국내 약학대학 모 교수는 팍스넷뉴스와 통화에서 "DMC 의견은 FDA에 절대적인 영향을 미친다. DMC 권고를 무시하고 임상을 지속할 수 없다"며 "임상시험 중단 권고는 펙사벡 3상 자료를 FDA 허가에 이용하지 말라는 의미다. 사전에 임상을 자진중단하라는 권고이며, 이를 무시하고 임상을 계속하면 임상 중단 명령을 내리게 된다"고 말했다. 


제약사 연구소 임원은 "임상에서 효과가 떨어지기 때문에 회사가 자발적으로 임상을 중단하라는 것"이라며 "사실상 무용성 평가가 실패한 것으로 볼 수 있다. 펙사벡과 다른 병용 임상시험에도 영향을 미칠지는 정확히 데이터를 봐야 한다"고 강조했다. 


신라젠이 펙사벡 2상을 실패하고도 무리하게 3상을 밀어부쳤다는 지적도 나온다. 신라젠은 기존 간암치료제인 '넥사바'에 반응하지 않는 환자를 대상으로 한 임상 2b상(총 129명, 대조군 플라시보)에서는 생존율 지표를 충족시키지 못해 실패했다. 2b상은 넥사바를 처방하고 효과가 불충분한 환자에게 펙사벡을 처방하는 방식으로 임상을 디자인했지만 유의미한 결과를 도출하지 못했다는 의미다. 2b상까진 넥사바와 병용하는 디자인이 아니었지만 3상부터 펙사벡 투여 후 넥사바를 처방하는 방식으로 변경했다. 


업계 관계자는 "3상은 2상 결과 데이터를 근거로 디자인하는 것이다. 뜬금 없이 3상의 용법이 2상과는 다른 디자인을 선택했다"며 "FDA가 승인해 줄리가 있냐고 생각하는 사람이 있는데, FDA는 국내 식약처와 달리 안전성에만 문제가 없으면 임상시험을 하도록 적극적으로 열어준다. 허가와는 전혀 다른 문제"라고 강조했다. 


신라젠은 2015년 10월부터 간암 질환을 대상으로 펙사벡 3상을 진행했으며, 올해 10월 임상을 최종 마무리할 계획이었다. 하반기 임상 3상 중간 결과인 무용성평가를 하반기 발표할 예정이었지만, 이번 3상 실패로 신뢰도에 타격을 입게 됐다. 5건의 펙사벡의 병용임상에 영향을 미칠 전망이다. '옵디보', '여보이', '임핀지', '리브타요' 등과 글로벌 병용임상은 1상 또는 1·2상(1상과 2상을 동시 진행) 단계다. 


신라젠에 대해 입장을 듣기 위해 연락을 시도했지만 관계자들은 연락을 받지 않고 있다. 

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