[딜사이트 정강훈 기자] 바이오리더스 계열의 체외진단 전문기업 티씨엠생명과학(TCM생명과학)은 성매개감염(STI, Sexually Transmitted Infection) 진단제품 '테스티디(TeSTiDi) STI 12 kit'가 식품의약품안전처에서 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 

진단키트는 성매개감염이 의심되는 환자의 검체에서 추출한 DNA를 기반으로 다중중합효소연쇄반응(Multiplex-PCR)을 활용해 한번에 12가지 성매개 병원체를 90분만에 검사한다. 다중중합효소연쇄반응은 다양한 병원체의 특이 유전자를 증폭시켜 감염여부를 동시에 진단하는 기술이다. 

임질, 클라미디아 등 대표적인 성매개 병원체와 질염을 유발하는 세균성 균주, 칸디다 등의 감염여부도 한번에 검사가 가능하다. 임상 성능시험 결과 97.16~100.00%의 임상적 민감도와 99.76~100.00%의 임상적 특이도가 관찰됐다.

티씨엠생명과학은 "기술의 발달로 예방의학이나 맞춤형 치료시장이 커지며 진단시장도 분자진단 시장의 성장성이 크게 부각되고 있다"며 "티씨엠생명과학도 기존 전문진단기관과 병의원에 공급하는 70여 종의 진단시약에 분자진단 시약 라인업을 더 강화할 계획"이라고 설명했다. 

이번 성매개감염 진단 시약은 기존 HPV(인유두종바이러스) 및 STD(성매개감염증) 검사용 자가채취키트 '가인패드(GYNPAD)'와 패키지형으로 제품화가 가능할 것으로 기대된다. 중국 푸씽(Fosun) 그룹을 통한 중국 수출도 추진하고 있다.