신라젠 “소수 의견으로 펙사벡 판단 타당치 않아”
전 세계 16개국 143개 병원서 140여명 연구자 참여

[팍스넷뉴스] 신라젠이 본지 3월12일자 보도와 관련해 13일 입장문 발표를 통해 “사실과 다른 보도 내용”이라고 반박했다.


펙사벡 임상을 진행 중인 한 대학병원 교수 의견과 관련해 “현재 임상 3상은 전 세계 16개국 143개 병원에서 진행된 바, 이는 임상참여 연구자 역시 1~2명이 아닌 140명이 넘는다는 것을 의미한다”며 “익명의 의견만으로 펙사벡의 효과를 판단한다는 것은 타당하지 않다”고 강조했다. 이어 “모든 데이터를 종합적으로 판단하지 않는 이상 통계학적으로 유의미하지 않다”며 “반대로 1~2곳에서 좋은 결과가 있다고 전체가 좋다고 섣불리 평가할 수 없는 이치다”고 설명했다.


임상3상부터 펙사벡 투여 후 넥사바를 처방하는 임상 프로토콜 적용한 것과 관련해 “2a상을 시작한 2008년에는 넥사바가 간암치료제로 승인받기 전이어서 함께 쓸 수 없었다”고 밝혔다. 또한 “임상 2a상을 기반으로 임상 3상 프로토콜을 수립하였기 때문에 임상 2b상은 임상 3상과 연관이 없다”며 “임상 디자인에 대한 판단은 불특정 연구자가 아닌 공신력 높은 국가별 규제당국이 한다”고 설명했다.


세부적인 임상 프로토콜을 공개하지 않았다는 것도 사실과 다르다고 반박했다. 신라젠은 “펙사벡은 무작위 배정을 통해 투여군에서 펙사벡 종양 내 투여로 2주 간격 3회 투여하게 되며 CT scan 뒤 넥사바를 복용하게 된다”며 “대조군에서는 환자 등록 후부터 부작용 발견되기 전까지 넥사바를 복용하게 된다”고 밝혔다. 세부적인 임상 프로토콜은 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에서 확인할 수 있다고 덧붙였다.


한편, “임상 등록 환자가 얼마 되지 않는다”는 임상 교수의 코멘트에 대해 “투여군 및 대조군 모두 유일한 1차 약물인 넥사바를 투여하는 프로토콜인데 까다롭다는 것은 상식적이지도 않다”고 주장했다. 또한 “간암 발병자 지역별 편차를 감안하고도 병원 1곳당 최대 등록 가능한 환자 수는 한정적이기 때문에 등록된 환자가 얼마 안 되는 이유가 ‘마땅한 환자들이 없어서’가 아닌 ‘최대 등록 가능한 환자수가 한정적’이기 때문”이라고 강조했다.


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