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바이오사업 매출 증발…해외수출 계획도 제동
최원석 기자
2019.04.01 17:24:00
[인보사 파장] 식약처 “단기간 판매재개 어려워”…5년간 4640억원 달성 ‘빨간불’

[편집자주] ‘인보사’는 지난 2017년 11월 세계 최초 무릎 골관절염 유전자치료제라는 타이틀로 화려하게 등장했다. 코오롱그룹이 20년 동안 1100억 원을 쏟아 부은 결과물이다. 하지만 출시 1년 반 만에 최대 위기를 맞았다. 허가 당시와 다른 세포 유입 논란으로 유통·판매가 전면 중단됐기 때문이다. 현재로서 판매가 지속될 수 있을지도 미지수다. 미국 등 글로벌 진출을 앞두고 있는 인보사의 신뢰도에도 큰 타격을 입게 됐다. 인보사가 제약업계에 미칠 영향을 예측해 본다.


[딜사이트 최원석 기자] 코오롱생명과학이 유전자치료제 '인보사'를 판매중지하면서 바이오 부문 매출이 증발할 처지다. 해외수출에도 제동이 걸릴 전망이다. 당초 코오롱생명과학은 올해 하반기부터 인보사의 첫 출하에 나서 5년 안에 최대 4억914만달러(약 4640억원, 환율 1134원으로 계산), 최소 1억9309만달러(약 2190억원)를 거두겠다는 장밋빛 전망을 내놓았다.


코오롱생명과학의 지난해 개별기준 매출액은 1327억원으로 전년 동기(1181억원) 대비 12.3% 증가했다. 영업손실은 246억원으로 전년에 이어 적자가 지속됐다.


매출 대부분을 담당하는 효자사업은 원료의약과 화장품 사업이었다. 원료의약품 수출(654억원)과 고기능성 화장품 사업(600억원)은 지난해 매출액에서 94%를 차지했다. 하지만 원료의약품 사업은 환율에 따라 수익성 변동이 크고, 화장품 사업은 경쟁 심화로 2017년부터 마이너스 성장률을 보였다. 회사 지속성장에 한계가 뚜렷했다.

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코오롱 그룹은 차세대 성장 동력으로 바이오신약을 주목했다. 인보사를 신약후보물질로 정하고 20년 동안 전폭적으로 투자했다. 인보사는 2017년 11월 국내 출시한 이후 전분기 대비 평균 20% 이상 안정적인 성장세를 보였다. 지난해 2600건 이상 판매를 기록했다. 같은 기간 인보사 단일사업의 바이오 부문은 매출 73억원(전체 매출의 6%)을 기록했다. 판매중지는 올해 바이오 부문 매출이 사라진다는 것을 의미한다.


올해 상반기부터 본격화할 해외수출도 차질을 빚게 됐다. 의사 재량(오프라벨)으로 사용 가능토록 임시허가를 받은 홍콩·마카오 지역은 지난해 8월 첫 출하를 시작했다. 1년 정도 데이터를 축적해 정식 허가를 접수할 계획이었다. 몽골과 중국 하이난성은 각각 올해 상반기와 하반기에 출하 개시를 계획했다. 중동 지역 판매시기는 2020년으로 설정했다. 올해 초 계약을 체결한 오세아니아와 동남아에서도 인허가에 나설 방침이었다.


코오롱생명과학이 추정한 예상판매액은 중국 하이난성이 5년 동안 2억달러(약 2300억원)로 수출 국가 중 최대 규모다. 5년 간 중동이 8800만달러(약 998억원), 동남아가 7190만달러(약 815억원), 홍콩·마카오가 1530만달러(약 174억원) 순이다.


하지만 인보사가 국내에서 허가 당시와 다른 세포 유입 논란으로 유통·판매를 전면 중단하면서 해외 인허가에도 영향을 미칠 전망이다. 단기간에 판매재기는 어려워 올해 해외수출은 어려울 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 세포 변경에 따른 안전성과 유효성을 재검토한다는 입장이다. 재판매까지는 상당한 시간이 소요될 것이란 전망이다. 세포변경 누락 과정에서 고의성이 발견되면 인보사의 허가취소도 강행하겠다는 입장이다.


업계 관계자는 “한국에서 인보사의 세포 성분에 대한 문제가 발생했기 때문에 각국의 인허가 당국에서도 검증에 나서야 한다”며 “해외수출 중지가 불가피할 것”이라고 말했다.


코오롱생명과학 관계자는 “해외 임상과 인허가를 위해 국내와 동일자료를 제출했다”며 “인보사의 국내 판매중지가 해외 인허가 과정에 영향을 미칠 수 있다”고 답변했다.


한편 코오롱 그룹은 코오롱생명과학, 코오롱티슈진, 코오롱제약을 제약산업 계열사로 두고 있다. 티슈진과 코오롱생명과학은 각각 1999년과 2000년 설립했다. 인보사의 한국과 아시아 판권은 코오롱생명과학이, 미국과 유럽 판권은 코오롱티슈진이 보유하고 있다. 코오롱제약은 화학합성의약품 개발·판매를 주사업으로 영위하고 있다.

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