[이정희 기자] 지트리비앤티가 내년 미국에서 안구건조증 치료제(RGN-259) 2차 임상 3상에 돌입할 전망이다. 2018년께는 안구건조증 치료제 관련 신약승인신청(NDA)에 들어간다는 구상이다.

양원석 대표이사는 22일 “임상 3상만 끝나면 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 신약 승인신청 진행을 허가받은 상태”라며 “임상개발 및 기술수출에 속도가 붙을 전망”고 말했다. 또 “내년에 임상 실험만 3개를 동시에 진행해 글로벌 신약개발회사로 자리잡겠다”고 설명했다.

지트리비앤티는 지난 6월 안구건조증 치료제(RGN-259) 임상 3상 결과를 받았다. 주요 평가변수를 충족시키지 못한 만큼 업계에서는 사실상 성공여부를 판단하기 어렵다는 의견이 우세했다.

양 대표는 “증상 개선은 임상 2상과 같이 이뤄졌으며, 경미한 환자를 제외하고는 피험자군에서 각막손상 개선 및 눈물량 증가에 효과가 있음을 증명했다”면서도 “이를 토대로 미국에서 2차 임상 3상을 진행할 계획”이라고 전했다.

또 “이미 미국 식품의약국으로부터 안구건조증이 다양한 요인에서 발생하는 만큼 추가 임상을 요구해 2차 임상 3상을 추진하게 됐다”며 “다음에 진행하는 임상 3상이 성공한다면 신약승인 신청을 같이 받겠다고 확인한 상태”고 전했다.

특히 지트리비앤티는 지난 7월 다국적 제약회사 샤이어(Shire)가 15년 만에 안구건조증 치료제 승인을 받은 사례에 기대를 걸고 있다. 당시 샤이어도 주요 변수가 미달해 4차 임상 끝에 미국 식품의약국으로부터 ‘Xiidra’(리피테그라스트) 허가 승인을 받았다.

양원석 대표이사는 “안구건조증 치료제의 세계시장 규모는 보수적으로 추정해도 약 2조원 이상”이라며 “샤이아의 안구건조증 치료제 승인 후 다국적 제약기업들의 관심이 더욱 커졌다”고 설명했다.

현재 지트리비앤티는 미국 현지에 별도 자회사인 리젠트리(Regentree)를 꾸려 안구건조증 치료제의 임상실험 및 기술이전 이전 관련 사항을 진행하고 있다. 미국에서 임상 1~2상 단계까지 진입한 신약 후보군을 기술이전 받아 3상까지 진행한 뒤 기술이전하는 차별화 전략을 추구하고 있다. 특히 임상 2상을 진행하지 않는 미국 바이오벤처나 비영리영구기관에서 개발한 희귀질환 신약후보를 가져오는 데 집중하고 있다.

한편 지트리비앤티는 올해 2분기 누적 매출액 87억4408만원, 영업손실 14억7707만원, 당기순손실 19억3988만원을 기록했다.