임상승인 다국적社가 주도..국내 제약사 '군침만..'
한국MSD, 3상 임상건수만 14건..국내제약사 한두건 그쳐

올해 상반기까지 식품의약품안전처가 승인한 임상시험은 한국MSD가 16건으로 가장 많은 것으로 나타났다. 지난해에는 종근당이 가장 많은 임상을 승인받았지만 올해 상반기 임상 주도권은 다국적제약사가 가져간 모양새다.



18일 팍스넷뉴스가 식약처의 임상시험 승인현황을 집계한 결과, 올해 상반기(1월1일~6월17일) 임상시험(임상시험수탁기관 제외)은 한국MSD에 이어 한국아스트라제네카 10건, 종근당 8건, 한미약품·한국노바티스 7건, 대웅제약·한국릴리 5건 등의 순이었다.


임상시험 승인건수는 신약개발에 대한 제약사들의 투자를 가늠할 수 있는 척도 중 하나다. 2014년까지 임상시험 승인건수 상위권은 매년 다국적제약사 차지였지만, 2015년 종근당이 30건으로 국내 제약사 중 최초로 선두 자리를 가져왔다. 이후 2016년 대웅제약(16건), 2017년 한국노바티스(23건), 2018년 종근당(24건) 등이 1위를 번갈아 차지하면서 다국적사와 국내사가 호각세를 보이고 있다.


하지만 3상 임상시험 건수는 국내사가 다국적제약사와 현격한 차이를 보이고 있다. 올해 상반기 3상 임상시험은 한국MSD 14건, 한국아스트라제네카 8건, 한국릴리 4건 순이다.


기존 임상에 대한 추적관찰 시험을 제외한 국내사들 3상 임상은 한미약품이 2건으로 가장 많았고, 대부분 1건 또는 0건을 기록했다. 종근당·대웅제약·씨티씨바이오·셀트리온·보령제약·녹십자·JW중외제약·LG화학·메디톡스 등이 올해 1건의 3상 임상을 승인받았다.


국내사들은 비만치료와 불면장애, 알츠하이머, 안구건조증, 당뇨병, 전립선비대증 등 다양한 질환을 타깃한 3상 임상을 승인받은 가운데 위식도역류, 고혈압, 고콜레스테롤혈증에 대한 임상이 각각 2건을 기록했다.


국내 제약사 관계자는 “1상이나 2상에 비해 3상 임상시험이 적다는 것은 그만큼 신약개발 성공이 어렵다는 것을 보여주는 방증”이라며 “개량신약이나 염변경 약물에 대한 임상도 있기 때문에 임상승인 건수만으로 신약개발에 대한 투자열기를 비춰보기에는 무리가 있을 수 있다”고 봤다.


그는 이어 "국내사들의 임상승인 건수가 적어졌다는 것은 문어발식 개발이 아닌 성공확률이 높은 파이프라인에 집중한다고도 볼 수 있다"고 덧붙였다.

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