정체 늪 신풍제약
③ 뇌졸중 신약 사업성 ‘의문’
특허존속기간 10년 불과…기술수출 후보로 가치 떨어져
[편집자주]1962년 창립 이래 최대 위기다. 실적 하락 국면을 벗어나지 못하고 있는데다 기업가치의 잣대이자 미래 먹거리인 파이프라인 발굴도 난항을 겪고 있다. 신풍제약을 이끌던 핵심 임원진들의 이탈도 포착됐다. 빨간불이 켜진 신풍제약의 현안을 짚어봤다.


[팍스넷뉴스 최원석 기자] 신풍제약이 기술수출을 목표로 개발하고 있는 허혈성뇌졸중 치료 신약후보물질인 ‘SP-8203’의 특허존속기간이 10년 밖에 남지 않은 것으로 확인됐다. 해외에서 임상시험 기간이 6~7년 소요된다는 검을 감안하면 기술수출 물질로 가치가 떨어진다는 의미다. 특허존속기간이 해외진출의 걸림돌로 작용할 것으로 보인다. 


SP-8203은 뇌혈관이 막히는 허혈성뇌졸중의 출혈과 사망률을 줄이는 치료제로 혁신신약(First-In-Class)으로 평가받아 시장과 투자자들의 기술수출 기대감이 높은 품목이다. 신풍제약은 2009년 SP-8203 개발에 착수했다. 지난 10년 동안 국내에서 임상 1상과 임상전기 2상을 마무리했으며, 2018년 12월 임상후기 2상에 착수했다. 


신풍제약은 임상후기 2상 결과를 토대로 글로벌제약사와 기술수출 또는 공동연구, 투자 유치를 추진하겠다는 계획이지만 짧은 특허존속기간이 난점이다. 신약의 특허가 만료되면 제네릭의 시장 진입으로 매출이 급감하는 것이 일반적이다.


신풍제약은 SP-8203의 핵심기술에 대한 ‘신규한 퀴나졸린-2,4-디온 유도체 및 이를 함유하는 뇌신경질환 예방 및 치료용 의약 조성물’의 특허를 2008년 국내 출원했다. PCT(특허협력조약: Patent Cooperation Treaty)를 통해 미국, 캐나다, 중국, 유럽 등 국가에서 2009년 특허를 출원했다. 현재 해당 특허는 44개국에 등록돼 있다. 


특허존속기간은 출원일로부터 20년이어서 SP-8203의 특허는 2029년 4월 만료된다. 신풍제약은 SP-8203의 임상시험을 국내에서만 진행했다. 통계적 유효성을 도출하기 위한 임상후기 2상은 수년이 걸려 기술수출 예상 시기는 더욱 늦어질 것으로 보인다. 


해외 파트너사가 SP-8203을 기술도입해서 미국과 유럽에서 임상시험을 즉각 진행한다고 해도 상업화하기까진 6~7년이 족히 걸린다. 특허가 만료됐거나 만료를 앞두고 있어 기술수출 물질로 가치가 떨어진다는 의미다. 


SP-8203이 목표로 하고 있는 시장 규모도 한정적이어서 해외 파트너사에게 매력적이지 않다는 얘기도 나온다. SP-8203은 tPA(정맥투여용혈전용해제) 제제인 베링거인겔하임의 ‘액티라제’의 부작용을 차단해 출혈과 사망률을 대폭 감소시키는 품목이다. 액티라제와 함께 처방해야 해서 기대 매출이 낮다는 설명이다. 세계 허혈성 뇌졸중 치료제 시장규모는 2017년 약 1조4000억원에 달했다. 액티라제의 전 세계 매출은 약 1조5000억원, 국내에선 50억원 규모다. 


업계 관계자는 “신풍제약이 SP-8203의 특허를 등록해 놓고 개발 속도가 지지부진했던 것이 문제”라며 “미국과 유럽에서도 임상을 진행해 선진 시장의 데이터를 확보해야 기술수출 가능성을 높일 수 있다”고 말했다.


ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 팍스넷뉴스 무단전재 배포금지

관련종목
관련기사