첨단바이오법 의결 늦춰져…바이오업계 누가 웃을까
파미셀·유틸렉스 등 수혜주 주목…"효과 지켜봐야" 지적도


[남두현 기자] 난항을 겪어온 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)'이 국회를 통과해 바이오신약에 대한 상업화를 활성화할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.


국회는 당초 1일 오후 4시 본회의를 열고 첨단바이오법을 의결하기로 결정했지만, 현재 본회의 개의가 늦어지고 있는 상황이다. 국회 관계자는 "현재로선 오후 8시경 본회의를 개최할 수 있을 것으로 파악하고 있다"면서 "첨단바이오법도 본회의가 열리면 가결될 것으로 본다"고 말했다.


첨단바이오법은 인체세포 등을 활용한 첨단 재생의료는 기존 합성의약품과 다른 안전성·유효성 관리 및 지원체계를 별도로 둬야 한다는 게 제정 취지다.


이에 재생의료(인체세포 등을 활용)를 희귀·난치성 질환을 치료할 주요기술이라고 보고 빠른 상업화 기회를 제공하고 있는 만큼 바이오기업에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 업계는 기대하고 있다.


바이오업계가 가장 관심을 가지고 있는 부분은 중대한 질환 치료 타깃 약품에 대한 패스트트랙(Fast Track) 지원이다.


주식시장에선 일부 바이오기업들이 첨단바이오법 수혜주로 언급되면서 주가가 상승하는 상황을 연출했다. 파미셀은 첨단바이오법이 법사위를 통과한 지난달 31일 전일대비 11.7% 오른 8320원에 장을 마감한 데 이어, 1일에도 장중 한때 주가가 전일보다 14.7% 오른 9540원을 기록했다.


파미셀은 주요 파이프라인인 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-LC'가 2상 임상시험을 완료에도 조건부 허가가 무산된 만큼 첨단바이오법 제정시 가능성을 높일 수 있을 거라는 게 일각의 기대다. 후속 파이프라인으로 수지상세포 기반 전립선·난소암 치료제도 첨단바이오법 수혜를 받을 수 있을 것으로 파미셀은 보고 있다.


기존 치료에 실패한 말기암환자를 대상으로 다수 파이프라인을 보유한 유틸렉스도 첨단바이오법 수혜주다. 유틸렉스는 고형암(1상)·혈액암(2상) 치료제를 비롯, 항체치료제인 EU101와 Eu102, CAR-T 세포치료제 등의 임상을 내년 중 진입하겠다는 계획이다.


희귀질환인 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 `뉴모스템` 치매치료제 '뉴로스템'을 개발 중인 메디포스트도 수혜주로 꼽힌다. 그외 제일약품이 개발 중인 뇌졸중신약 JPI-289도 사실상 이렇다 할 대체치료제가 없어 첨단바이오법 패스트트랙 요건을 충족할 수 있을지 관심이 모아진다.


제약업계 일각에선 첨단바이오법에서 패스트트랙 요건에 관한 구체적인 내용을 명시하고 있지 않은 만큼 바이오수혜주 판단에 신중해야 한다는 지적도 나온다.


제약업계 관계자는 "법안에서 제시하고 있는 내용만으로는 회사가 보유하고 있는 파이프라인이 요건에 해당하는지 판단이 쉽지 않다"면서 "대체치료제가 없는 위중한 질환이나 희귀질환, 감염병 등은 현재 제도에서도 패스트트랙을 지원하고 있는 부분이 있어 첨단바이오법 제정에 따른 효과는 지켜봐야 할 것"이라고 봤다.


첨단바이오법이 바이오의약품에 대한 관리체계를 명확하게 하고 있는 만큼 업계 발전에 도움을 줄 것이라는 의견도 많다.


바이오업체 관계자는 "세포치료제나 유전자치료제에 대한 독립적인 규제를 마련해 기존에 치료제가 없던 시장에서 치료기회를 제공해 줄 수 있게 될 것으로 기대한다"며 "그간 재생의료는 무분별하게 불법적으로 행해지는 면도 없지 않았지만 이번 법안으로 환자들도 보다 안전한 치료를 받을 수 있을 것"이라고 말했다.


이어 "업계에는 바이오신약 개발에 힘을 낼 수 있는 원동력으로, 최근 얼어붙은 주식시장에는 활기를 불어넣을 수 있는 계기로 작용하길 바라고 있다"고 덧붙였다.

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