첨단바이오법, 마침내 국회 통과…관건 '패스트트랙'
허가심사 신속처리 대상·조건부 허가 요건 등 업계 관심 집중

우여곡절을 겪던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)'이 마침내 국회를 통과했다.


국회인터넷의사중계시스템 화면


2일 여야는 국회에서 본회의를 열고 '첨단바이오법'을 통과시켰다. 지난 2016년 법안이 발의된지 3년만이다. 


첨단바이오법은 줄기세포치료제와 유전자치료제 등 바이오의약품의 심사와 관리에 대한 법률이다. 약사법과 생명윤리법을 일원화하고, 혁신적 의약품의 개발 지원으로 첨단 재생의료를 실시할 수 있는 법적 근거가 마련된 것이다. 첨단바이오법에 따르면 일정 조건을 갖추면 암과 희귀질환 치료제에 대해 우선 심사를 받을 수 있고, 2상 임상 단계에서 시판도 가능하다.


업계가 첨단바이오법에서 가장 주목하는 부분은 '패스트트랙(Fast Track)' 지원이다.


첨단바이오법에서 허가·심사 신속처리 대상은 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대 질환치료 ▲희귀질환 치료 ▲생물테러감염병 및 감염병 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 바이오의약품이다. 임상적 효과를 입증하는 자료를 제출하면 시판 후 안전관리를 조건으로 조건부 허가도 받을 수 있다. 식품의약품안전처는 신속처리 신청 후 60일 이내에 지정여부를 결정하고 다른 의약품보다 품목허가 신청을 우선해 심사한다.


지난 3월 열린 법제사법위원회(법사위)에선 '연구대상자'에 대한 모호한 정의를 명확하게 할 것과 장기추적조사 등 안전관리방안을 추가해야 한다는 지적에 따라 제2소위원회로 회부됐다. 제2소위원회에선 연구 대상자의 정의를 '대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 그밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 임상연구의 대상이 되는 사람'으로 규정했다.


환자 안전관리를 위해 정부가 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 수립할 시에 '첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품의 장기추적조사 등 환자안전관리방안'을 함께 마련하는 방안도 명시했다.


올해 1분기중 국회 통과가 전망됐던 첨단바이오법은 지난 7월 야당 의원들의 법사위 불참으로 본회의 상정이 무산됐다. 논의가 지연되면서 그간 국회에선 법안에 대한 문의가 쇄도한 것으로 알려졌다. 


국회 관계자는 "일부 기업들은 자신들의 파이프라인도 첨단바이오법에 해당하는지 등을 문의하기도 했지만, (혜택 논란이 있을 수 있어) 답변은 하지 않았다"면서 "일부 기업들 외에는 환자나 투자자 등의 문의가 많았다"고 전했다.


당초 제약업계에서는 지지부진한 법안 통과를 놓고 코오롱생명과학의 인보사 성분 논란이 발목을 잡았다는 분석이 지배적이었다. 하지만 일각에서는 법안 통과 여부에 인보사 논란이 별다른 영향을 끼치지 않았다는 진단도 나오고 있다. 


또 다른 국회 관계자는 "첨단바이오법을 반대한 것으로 알려진 의원은 사실 인보사와는 무관한 알려지지 않은 다른 이유로 법안 통과를 반대한 것으로 안다"고 전했다. 이어 "당시 해당 의원실에 항의 전화가 쇄도해 적잖이 당황했다는 말을 들었다"며 "관련 이슈가 이정도로 뜨거운 법안인 줄은 몰랐던 것이었을 뿐"이라고 덧붙였다. 

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 팍스넷뉴스 무단전재 배포금지