에이치엘비, 美 FDA에 사전미팅 신청
FDA 출신 전문가들과 TFT팀 구성


에이치엘비(HLB)는 자회사인 LSKB가 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting)을 신청했다고 19일 밝혔다. 사전미팅은 10월 중순경에 진행될 것으로 전망된다.


안기홍 에이치엘비 부사장은 "신약허가신청 사전미팅(Pre-NDA Meeting)을 준비하기 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 미국 코빙턴의 FDA 출신 전문가들이 TFT(Task Force Team)를 구성했다"며 "9월 중순까지 미팅에서 논의할 내용을 준비하고 최종 목표인 신약허가신청(NDA)을 위한 실무 업무가 진행될 것"이라고 말했다.


미국의 컨설팅 전문 로펌인 코빙턴은 1000명 이상의 변호사를 보유한 미국의 대형로펌으로, 특히 FDA 출신 전문가들이 다수 포진해 있는 것으로 알려졌다.


미국 FDA의 신약허가신청 사전미팅은 신약허가신청 시 검토 효율성을 높이기 위해 진행되며, 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계분석 방법 등을 논의한다. FDA의 규정에 의하면 신약허가신청 사전미팅은 신청 후 60일 이후에 본 미팅이 개최되며 조만간 정확한 일정이 통보될 예정이다.

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