[딜사이트 최원석 기자] 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '인보사' 미국 임상 3상 Clinical Hold(임상 중지)와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후 나온 조치다.

FDA는 지난 5월3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 Clinical Hold를 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 

FDA가 20일 코오롱티슈진에 보낸 Continue Clinical Hold Letter를 통해 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전/후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다.

코오롱티슈진은 FDA가 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 코오롱티슈진의 답변과 GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해서는 자료보완 요청을 하지 않았다고 밝혔다. 

코오롱티슈진은 "FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다"며 "Clinical hold는 지속되나 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있다"고 말했다.

한편 코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하게 되면 FDA는 30일간의 검토기간 후 회신을 줄 예정이다.