VM202 임상실패 "위약-약물 혼용으로 데이터 왜곡"
유효성 데이터 왜곡으로 유효성 확인 못해
이 기사는 2019년 09월 23일 19시 10분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

[팍스넷뉴스 남두현 기자] 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제인 VM202(물질명 엔젠시스)의 3상 임상시험에서 일부 환자들이 위약과 엔젠시스의 혼용함에 따라 유효성 데이터가 크게 왜곡, 결론 도출이 불가능하다고 23일 공시했다.


현재로선 혼용 피험자에 대한 확인이 불가능함에 따라 별도의 조사가 필요하다고 헬릭스미스는 밝혔다.


헬릭스미스는 "예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat)군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 비교해 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에선 통계적으로 유의미한 통증 효과가 있었기 때문"이라고 설명했다.


위약과 엔젠시스의 혼용 가능성이 높은 환자들의 포함 여부에 따라 결과가 달라진다는 것이다.


헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상하는 3상 임상 종료 미팅에서 관련 내용을 상세하게 보고하겠다는 입장이다.


다만 안전성에 있어선 피험자 전원을 대상으로 한 분석결과를 통해 중대한 이상반응이 발견되지 않았다고 덧붙였다.


헬릭스미스는 "주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미(Grade1)한 사례였다"며 "혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성은 입증했다"고 전했다.


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