"혼용원인 추적…책임소재 따져 소송 진행"
복수 단계서 오류 가능성 제기…임상 소규모로 재도전
이 기사는 2019년 09월 24일 10시 41분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

[팍스넷뉴스 남두현 기자] 위약군 환자에서 약물 DNA가 검출돼 임상 유효성 도출에 실패한 헬릭스미스가 혼용가능성을 추적하는 과정에서 대규모 소송을 진행할 가능성이 있다고 밝혔다.


헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제인 VM202(물질명 엔젠시스)의 3상 임상시험에서 일부 환자들이 위약과 엔젠시스의 혼용함에 따라 유효성 데이터가 크게 왜곡, 결론 도출에 실패했다고 23일 밝힌 바 있다.


김선영 헬릭스미스 대표는 24일 서울 여의도 NH투자증권에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202(물질명 엔젠시스)의 3상 임상시험에서 일부 환자가 위약(플라시보)과 약물을 혼용한 것을 두고 관련 기관을 대상으로 책임소재를 묻겠다는 입장을 밝혔다.


김 대표는 "혼용이 (어떤 환자에서 이뤄졌는지) 명확성에 따라서 일부 데이터에 대한 구제가 가능할지 알 수 있을 것 같다"면서 "혼용 가능성은 두 군데 이상의 단계에서 벌어졌을 가능성이 있다"고 봤다.


이어 "법적으로 소송을 준비하고 있는 단계기 때문에 구체적으로 밝히기는 어렵지만, (일부 데이터 구제는) 혼용 가능성에 대한 조사결과에 따라 달라질 것으로 보인다"며 "조사는 상당히 큰 규모의 소송으로 연결될 수도 있다"고 말했다.


이미 법률 전문가 등을 섭외하고 소송을 준비하고 있다는 게 김 대표의 설명이다. 소송준비와 함께 진행할 후속 임상에선 2~3개의 소규모 임상을 통해 관리의 효율성을 높이겠다고 밝혔다.


헬릭스미스는 자체분석을 통해 약물을 혼용한 플라시보군 환자가 30~40명가량인 것으로 추정하고 있다. 플라시보 군에서 약물 고농도 검출 사례는 약 36명, 약물 투여군에서 저농도 검출 사례는 32명가량이라는 게 헬릭스미스의 분석이다.


혼용 환자에 대한 파악을 정확히 하지 못하고 있는 만큼 이번 임상 3상의 유효성 데이터는 사용할 수 없다는 게 전문가들이 내린 결론이다.


따라서 VM202의 유효성 도출은 후기 임상으로 미뤄졌다. 헬릭스미스는 이번 임상실패의 경험을 토대로 임상을 소규모로 나눠 진행하겠다는 계획이다.


김 대표는 "150~200명 규모의 임상을 2~3개로 나눠 진행하고 2021년 말에는 데이터를 오픈, 2022년 BLA(신약허가신청)를 제출하겠다"면서 "미국 식품의약국(FDA) 미팅 후 신속히 진행하겠다"고 밝혔다.


철저한 임상 관리를 위해선 미국 임상조직을 재구성하고 플라시보 효과를 최소화하기 위한 계획 등을 마련하겠다는 계획이다. 또 데이터 퀄리티를 실시간 점검할 수 있는 시스템을 도입하고 환자 선정 및 제외기준(BMI, 나이, 통증수준 등)도 재설정하는 것을 고려하기로 했다.


임상시험 1차 지표는 그간 데이터를 고려, 180일 통증 감소가 될 전망이다.


김 대표는 "주사 6개월째에 효과가 좋기 때문에 이 기간을 효과 지표로 하고 BLA 허가 획득을 위한 시간을 최대한 단축할 것"이라며 "본래 시판허가 목표(2021년)와 큰 차이가 나지 않도록 노력하겠다"고 말했다.


이어 "당초 플라시보 효과에 대한 우려는 있었지만, 혼용 가능성이 제기될 줄은 몰랐다"면서 "후속 임상에선 이런 일이 생기지 않도록 철저히 하겠다"고 덧붙였다.


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