에이치엘비, 美 FDA ‘신약허가' 사전미팅 자료제출
전문가 중심 TFT 구성…위암 3차·4차 치료제 신청추진

에이치엘비는 미국 FDA에서 다음달 24일 예정인 리보세라닙 신약허가 사전미팅 (Pre-NDA Meeting)과 관련한 자료제출을 완료했다고 25일 밝혔다.

에이치엘비의 자회사인 미국 엘리바의 Alex Kim 대표는 “글로벌 임상3상 시험에 참여한 임직원들과 코빙턴 로펌 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT논의를 통해 신약허가신청(NDA)을 위한 모든 준비를 마쳤다”며 “FDA실무자들과의 pre NDA미팅에서 최대한의 성과를 도출하기 위해 남은 기간 동안에도 전력을 다할 것”이라고 밝혔다.


앞서 지난 3일 여의도 한국거래소 코스닥협회 강당에서 개최된 기업설명회에서 엘리바 임상담당 스티븐 노튼 박사는 “리보세라닙이 희귀의약품으로 지정돼 신약허가 신청에 있어 유리한 조건을 갖추고 있다”고 언급했다.


FDA와 Pre-NDA 미팅 전략에 대해 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 위암 3차 치료제와 위암 4차 치료제 두 가지 신약허가신청 추진 전략을 밝힌 바 있다.


에이치엘비는 위암 3차 치료제로 신약허가신청이 가능한 수준의 유의미한 수치가 도출된 무진행생존기간(PFS)을 기반으로 위암 3차 치료제 신약허가신청에 나선다. 이어 신약허가신청 이 가능한 수준의 유의미한 수치가 도출된 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 수치를 기반으로 위암 4차 치료제 신약허가신청을 추진한다는 계획이다.


에이치엘비는 “리보세라닙은 현재 글로벌 임상 3상 시험을 종료, 오는 9월 29일 유럽암학회(ESMO)에서 최종 임상결과 구두발표가 예정돼 있다”며 “리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험 주요 결과변수 수치들이 최근 FDA의 신약허가 경향과 일치할 것인지 여부에 대해 업계가 주목하고 있다”고 밝혔다.


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