VM202-PAD, '말초신경병증'으로 적응증 변경
환자모집 난항 원인 분석…만성 족부궤양 대비 환자수 3배↑
이 기사는 2019년 09월 25일 20시 29분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

[남두현 기자] 헬릭스미스가 미국 임상시험 3상을 진행하고 있는 만성 족부궤양 치료제 VM202-PAD의 적응증을 말초신경병증(peripheral neuropathy)으로 변경한다.


최근 헬릭스미스가 유효성 데이터 도출에 실패한 약물은 VM202-DPN(당뇨병성 신경병증 치료제)이다. 임상 적응증을 변경할 VM202-PAD는 지난 2015년 8월 임상을 승인받아 3상을 진행하고 있는 파이프라인이다.


하지만 헬릭스미스는 만성 족부궤양에 대한 임상을 중지하고 데이터 중간 분석결과를 공개할 예정이다. 이후 적응증을 말초신경병증으로 바꿔 다시 진행할 계획인 것으로 확인됐다.


적응증 변경은 임상시험 환자모집 지연에 따른 것으로 보인다. 헬릭스미스는 지난 3월 19일 홈페이지를 통해 "임상 3상 환자 모집이 예상보다 느린 상황"이라면서 "(이 적응증에서) 첫 유전자치료제인 만큼 환자모집시 선발 및 제외 기준을 까다롭게 설정했기 때문으로 판단하고 있는 만큼 더 큰 궤양 시장을 타깃으로 임상을 빨리 진행하는 방법을 모색할 것"이라고 밝혔다.


헬릭스미스에 따르면 미국 말초신경병증 환자는 1500만명으로 만성 족부궤양 환자(450만명)보다 3배 이상 많다.


헬릭스미스는 이번 적응증 변경과 함께 임상 프로토콜도 새로 만들어 말초신경병증에 대한 임상을 진행할 계획이다.



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