식약처는 26일 서울정부청사에서 열린 기자간담회에서 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

식약처가 적용한 잠정관리기준은 0.16ppm으로, 이번 검사에선 최대 50ppm 이상 NDMA가 검출되는 등 기준을 초과한 것으로 나타났다.

잠정기준은 전문가들이 참석한 중앙약사심의위원회를 통해 결정했다. 라니티딘 성분이 위궤양 치료 뿐 아니라 위장 보호나 관절염 등 만성질환의 보조약물로도 처방이 이뤄진다는 점을 고려해 평생 노출될 것으로 가정하고 기준을 엄격히 설정했다는 게 식약처의 설명이다.

서경원 식약처 의약품심사부장은 “잠정관리기준을 정하기 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 나온 지침에 따라 앞서 같은 논란이 발생한 고혈압치료제 원료 발사르탄 파동 당시 기준으로 잠정관리기준을 결정했다”면서 “(이같은 논란에서) 평생 노출을 가정해 기준을 정하는 것은 다른 국가의 규제기관들도 마찬가지”라고 설명했다.

잠정관리기준을 초과했지만 허가취소 등이 아닌 잠정 중지 조치를 내린 만큼 추후 라니티딘 성분 의약품이 출하할 가능성이 열려 있다. 라니티딘 의약품 유통을 위해선 제약사가 NDMA가 검출되지 않는다는 자료를 제출해야 한다.

NDMA 발생원인은 라니티딘이 특정조건(온도, 수분, 산화)에서 분해돼 생성된 디메틸아민과 아질산의 반응인 것으로 식약처는 추정하고 있다.

김영옥 의약품안전국장은 “추후 (재출하를 위한) 안전성 자료를 검토할 때는 특정 온도·습도 등의 조건에서 얼마나 안전한지 시험할 것”이라며 "일정 기간 내에 (생성) 변화가 없으면 가능하다"고 말했다.

김 국장은 "물질 자체가 불완전하다고 해도 제제를 개발하면서 코팅 등 제제학적 기술을 통해 안전한 약이 될 수도 있다"면서 잠정 중단 조치를 취한 이유를 밝혔다.

조만간 NDMA 도출 시험법을 공개해 관련 업체들이 동일한 시험법을 실시할 수 있도록 교육 등 지원을 해나갈 예정이다.

김 국장은 "NDMA 검출이 극미량이라고만 밝힌 미국 식품의약국(FDA)과 정보공유를 위해 노력하고 있지만, 아직 공개를 하지 않고 있다"면서 "관리기준을 위해 각국 규제기관들과 협력해나갈 계획"이라고 전했다.

이어 "라니티딘 성분 전품목에 대해 유통을 중단한 것은 한국이 처음으로, 선제적 대응을 위해 엄격히 결정했다"며 "향후 조치 및 안전성 평가에 대한 고민을 지속해나가겠다"고 덧붙였다.