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셀트리온' 허쥬마' 3년 장기임상 유럽종양학회 발표
남두현 기자
2019.09.30 15:36:33
조기유방암 환자 대상…완전관해율 전체생존율 등 공개

[남두현 기자] 셀트리온은 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 유방암·위암 치료 바이오시밀러인 '허쥬마(트라스트주맙)'의 3년 장기 임상결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 이번 학회는 현지시각으로 29일 스페인 바르셀로나에서 열렸다.

이번 허쥬마 임상은 2014년 8월부터 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC, Early Stage Breast Cancer) 환자 549명을 대상으로 실시했다. 2015년 10월을 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기임상 결과다.


이번 임상에선 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널의약품(허셉틴)을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여해 완전관해율을 비교했다.


연구결과, 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족해 허쥬마와 오리지널의약품의 '효능'이 동등함을 입증했다고 셀트리온은 전했다.


전체생존율(OS)은 허쥬마 투여군이 95%, 오리지널의약품 군이 94%였고, 무병생존율(DFS)은 허쥬마 투여군이 82%, 오리지널의약품 군에서도 82%였다. 또한 유해사례 발현율 및 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 ‘장기 안전성’에서도 차이를 보이지 않았다는 게 셀트리온의 설명이다.

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영국 임페리얼 컬리지 런던(Imperial College London)의 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수는 "이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방 동기를 부여하는 계기가 될 것"이라고 말했다.


셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 3년 장기 임상은 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 결과 발표"라며 "전 세계 22개 국가에서 500여 명이 넘는 임상환자를 대상으로 다 년간 진행된 임상인 만큼 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 기대했다.

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