헬릭스미스 VM202 3상, 안전성·유효성 입증
투여 8.7개월 지난 후에도 통증↓…신경 재생 가능성도
이 기사는 2019년 10월 07일 11시 49분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

당뇨병성 신경병증을 대상으로 진행하는 헬릭스미스의 VM202-DPN(물질명 엔젠시스)이 3-1B상 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증했다.

헬릭스미스는 7일 VM202-DPN이 임상 3-1B상에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성 및 유효성 지표를 모두 충족했다고 공시했다.


임상 데이터 오류로 유효성 도출에 실패한 임상은 3-1상으로, 3-1B상은 최종 보고서를 별개로 작성하는 독립적인 임상이다. 3-1B상은 유효성이 부평가 지표지만, 3-1상에서의 유효성 도출을 하지 못한 만큼 의미가 크다고 업계는 보고 있다.


이에 따라 3-1상 결과 발표 이후 하한가를 기록하기도 했던 헬릭스미스 주가는 상한가를 보이고 있다.


이번 3-1B상 피험자는 101명으로 500여명을 대상으로 한 3-1상보다 적지만, 앞선 임상과 같은 데이터 오류는 없을 것으로 헬릭스미스는 분석하고 있다. 데이터 오류가 발견된 병원들이 빠졌다는 것이다.


헬릭스미스는 "3-1B상은 3-1상에 참여한 25개 병원 중 체계적으로 임상을 수행했던 12개 병원이 참여했다"면서 "270일 추적관찰이 끝나지 않은 사람만 모집했기 때문에 규모는 작지만, 환자와 병원 참여도가 높고 VM202 사용경험이 풍부해 데이터 품질이 우수할 것으로 기대했던 집단"이라고 전했다.


이번 임상에선 6·9·12개월에서의 VM202 통증감소 효과가 위약군 대비 통계적으로 유의미(P값 각각 0.010, 0.044, 0.046)하게 높았다. 위약 대비 VM202 델타값(통증감소 수치)는 6개월에서 1.1, 9개월에서 0.9, 12개월에서 0.9였다.


또다른 통증 약물인 화의자의 뉴론틴(성분명 가바펜틴)과 리리카(프리가발린)을 복용하지 않은 집단에서 통증감소 효과는 더 두드러졌다. 이 집단에선 델타값이 6개월 1.3, 9개월 1.2, 12개월 1.5인 것으로 분석(p값 각각 0.031, 0.050. 0.016)했다.


특히 이번 임상결과는 신경 재생 가능성을 보여준 만큼 VM202가 재생의약임을 입증했다고 헬릭스미스는 기대하고 있다. 신경 재생 효과를 입증하면 추후 시판시 약가는 더 높아질 것으로 전망된다.


헬릭스미스는 "이번 임상 추적관찰 종료 시점은 첫 주사 후 12개월인데, 이는 마지막으로 투여한 시기(Day 104)로부터 261일(8.7개월)이 지난 시기다"라면서 "VM202는 투여 후 3일이 지나면 99.9999%가 없어지고 발현 기간은 2주다"라고 설명했다.


따라서 통증 감소 효과가 약물이 사라진 8.7개월이 지난 시기까지 지속된다는 점은 신경이 재생됐다는 반증이라고 헬릭스미스는 판단하고 있다.

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