필룩스 면역항암제 美 임상 2상 개시
희귀질환치료제로 지정돼 통과시 즉시 판매 가능

코스닥 상장사 필룩스의 자회사가 개발 중인 면역항암제가 미국에서 임상 2상을 개시한다.


필룩스는 미국 자회사 바이럴진(ViralGene)에서 연구 중인 면역항암제 'AD5-GUCY2C-PRADE'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 신청했다고 14일 밝혔다. 필룩스에 따르면 바이럴진의 면역항암제는 앞선 임상 1상을 통해 안정성과 효력을 인정받았으며, 임상 2상을 위한 모든 준비를 마쳤다.


필룩스의 면역항암제는 FDA로부터 희귀질환치료제(ODD)로 지정받게되면 임상 2상 후 판매 허가가 가능하다. 막대한 자본과 시간을 필요로 하는 임상 3상을 진행하지 않고 바로 판매할 수 있다는 점에서 주목도가 크다.


필룩스 관계자는 "바이럴진의 면역항암제는 FDA 담당자와의 사전 회의에서 전임상·임상 1상 시험결과와 임상설계에 대한 전반적인 내용을 검토받았으며, 임상 2상 시험 신청 진행에 문제가 없음을 통보받았다"라고 말했다.


필룩스는 최근 임상 2상 신청 서류를 FDA에 제출했으며, FDA로부터 신약 코드를 부여받아 미국 국립의학도서관에 등록 절차도 거쳤다. 국립의학도서관 웹사이트에서 NCT 번호(NCT04111172)로 검색하면 임상 진행 상황을 확인할 수 있다.


이번 임상 2상은 미국 필라델피아 토마스제퍼슨대학교(Thomas Jefferson University)의 시드니 키멜 암연구소(Sidney Kimmel Cancer Center)에서 위암, 췌장암, 식도암, 대장암 환자를 대상으로 2년 내외로 진행될 계획이다.


필룩스의 미국 신약 수석연구원이자 토마스제퍼슨대 암센터 교수인 아담 스누크 박사는 "인간의 팔에 백신을 주입하면 면역세포가 온몸으로 퍼져 폐와 간 등의 다른 곳에서 암세포를 찾아낼 수 있다"며 "2단계 연구는 특정 암세포를 표적으로 삼고 파괴하는 데 중점을 두고 진행될 예정이"이라고 말했다.


한우근 필룩스 대표는 "바이럴진의 역항암제 임상 2상이 성공적으로 완료되면 암 치료 분야의 패러다임에 큰 변화를 일으킬 것"이라며 "빠른 시일 내에 미국과 세계 시장에 신약을 판매할 수 있을 것을 기대한다"라고 말했다.


※미국 국립의학도서관에 등록된 바이럴진 면역항암제의 임상 2상


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