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인슐린펌프 해킹 가능성…모든 제품 전수조사 필요
남두현 기자
2019.10.21 16:03:17
이명수 의원 국회 종합감사소 식약처 대책마련 촉구

[남두현 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 일부 인슐린펌프 제품에 대한 잠재적 해킹 가능성을 경고하면서 식품의약품안전처도 국내 유통 제품에 대한 전수조사가 필요하단 지적이 나왔다.

이의경 식약처장(왼쪽)과 이명수 자유한국당 의원.

이명수 자유한국당 의원은 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 소관부처 국정감사(종합감사)를 통해 이같이 밝혔다. 지난 6월 FDA가 미국 메드트로닉의 일부 제품을 두고 사이버 보안 위험을 지적한 만큼 국내 다른 제품들에 대한 조사도 필요하다는 것이다.

이 의원은 “미국은 인슐린펌프 (사이버 보안 평가를) 하는데 한국은 조치가 미흡했다”면서 “전수조사 등 여러 해결해야 할 문제가 있다”고 밝혔다.


사이버 보안 예방조치를 당부하는 안내문을 전달하는 것만으로는 부족하다고 이 의원은 지적했다. 앞서 식약처는 전체 환자 파악과 함께 의료인에도 안내문을 전달하도록 지시했다는 답변을 의원실에 전달했다.


이 의원은 “안내문을 전달했다는 것은 답변이 될 수 없다”면서 “당장해야 할 일이 있고 근본적으로 해야 할 대책이 있다”며 전수조사를 촉구했다.


이에 대해 이의경 식약처장은 “올해 1월 관련 허가심사 가이드라인을 마련해놨다”면서 “메드트로닉 뿐만 아니라 그 이외 제품에 대해서도 포괄적으로 홍보하겠다”고 말했다.

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앞서 도마에 오른 다국적사의 한국 시장 차별 문제 등은 일단락되는 분위기다.


메드트로닉은 제품교환 요구에 대해서 보증 프로세스(국내외 모두 보증기간 4년)에 따라 국내외 동일한 정책을 적용하고 있다고 밝혔다. 미국은 13명의 환자가 교환을 요구(1명 무상교환)했고, 한국은 현재까지 교환요청이 없는 상태다. 메드트로닉의 최초 보고는 미국 FDA와 한국 식약처에 모두 6월(FDA 14일, 식약처 19일)이뤄졌다.


FDA가 사용한 ‘Medical Recall(의료기기 리콜)’이라는 단어도 ‘강제 회수’나 ‘제품교체’를 뜻하는 것이 아닌, 안전성 서신 전달 등의 정보 공유조치라는 의미에서 사용한 것으로 나타났다.


다만 FDA가 해킹 위험성을 포착한 만큼 관련 규제가 필요하다는 지적도 거세다.


이의경 처장은 “인슐린펌프의 통신기능이 해킹우려가 있다는 것이 문제의 초점”이라며 “(대책을 마련해) 추후 상세하게 보고하겠다”고 전했다.

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