[딜사이트 최원석 기자] 강스템바이오텍이 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템-AD주'의 3상에 실패하면서 현재 추진 중인 해외 라이선스-아웃에 영향을 미칠 것으로 보인다. 

이태화 강스템바이오텍 대표이사는 25일 서울 여의도 코스닥협회 강당에서 열린 퓨어스템-AD주 임상 3상 통계분석 결과 설명회에서 "해외 기업과 라이선스-아웃이 진척되고 있었다"며 "3상 결과를 해당 기업과 공유하지 않을 수 없다"고 말했다. 

이 대표는 "해외 라이선스-아웃은 해외 임상을 전제로 하기때문에 유럽 임상을 추진할 것"이라며 "결과를 예단하기 어렵지만 해외 라이선스 대상 기업과 유럽 임상에 대해 충분히 논의를 할 것"이라고 강조했다. 

강스템바이오텍은 반복투여에 대한 국내외 추가임상을 통해 2년 내에 퓨어스템-AD주의 유효성을 도출하겠다는 계획이다. 국내 임상은 지난 9월 승인을 받아 진행 중이며, 유럽 임상은 내년 8월 첫 투약이 목표다. 

최창규 부사장은 "안전성은 입증했지만 1차 유효지표인 'EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율)이 31.8%로 통계적 유의성을 입증하지 못했다"며 "다만 4주와 12주에서 가려움증과 불면증 등에서 상당히 개선되는 효과를 보여 4주 투약 시 효과 개선시키는 방향으로 추가 임상 시나리오를 진행할 것"이라고 밝혔다. 

강스템바이오텍은 추가 임상비용에 대해선 회사가 감당할 수 있는 수준이라는 입장이다. 이 대표는 "국내 1~2상은 총 30명이 대상으로 진행할 계획으로 총 30억원이 소요된다. 3상도 70억원이 들어갈 것으로 보인다"며 "올 상반기 증자받은 것을 포함해 690억원의 현금성자산을 보유하고 있어 임상 비용을 감당할 수준"이라고 설명했다. 

다만 이태화 대표는 2상에서 성공한 임상 디자인으로 3상을 진행하고도 서로 다른 결과가 도출된 이유에 대해선 뚜렷한 대답을 내놓지 못했다. 

그는 "2상과 3상이 프로토콜 차이가 있진 않지만 3상에서 기대에 미치지 못한 결과가 나왔다"며 "면밀히 분석하고 있고 놓친 부분이 있다면 추가 임상에 반영하겠다"고 말했다.