[딜사이트 최원석 기자] 한올바이오파마가 품질부적합(함량미달)한 80억원대 의약품을 그대로 시장에 판매한 혐의로 경찰 수사를 받고 있다. 경찰은 복수의 의약품에서 이 같은 일이 발생해 고의성을 의심하는 분위기다. 식품의약품안전처로부터 GMP(Korea Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 재인증을 받는 과정에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 

경기남부지방경찰청이 지난 24일 한올바이오파마 공장을 상대로 진행한 압수수색은 퇴사자의 내부고발에서 비롯됐다. 내부고발자는 한올바이오파마가 의약품 생산 기준이 되는 샘플이 함량 미달됐음에도 그대로 완제의약품을 시장에 판매했다며 경찰에 회사를 고발했다. 

해당 의약품은 유산균제 '바이오탑'과 항생제 '이트라코나' 등으로 한올바이오파마 전체 매출액(918억원)의 11.5%(80억원)를 차지한다. 경찰과 식약처 조사를 통해 혐의가 인정돼 품목허가가 취하되면 80억원대(연기준) 매출이 증발할 수도 있다. 

함량 미달된 의약품을 판매하는 것은 약사법 위반 사유에 해당하며, 관련자의 처분과 함께 식약처가 행정처분을 내리게 된다. 보통 함량 부적합 의약품에 대한 행정처분은 해당 의약품에 3개월 이상 제조업무정지가 이뤄지며, 경우에 따라 품목허가 취하를 받을 수도 있다. 실제 대법원은 의약품의 함량미달로 인한 품질부족을 품목허가 취소사유(선고 90누1069)로 판단한 바 있다.

문제는 식약처의 GMP 실사에도 영향을 미친다는 점이다. 한올바이오파마는 GMP 인증유효기간이 올해 12월 만료돼 식약처의 실사를 받는 중에 경찰로부터 압수수색을 받았다. 식약처는 인증 실사를 전면 보류한 것으로 알려진다.

한올바이오파마 사정에 정통한 업계 관계자는 "해당 의약품이 판매정지를 받으면 한올의 매출 규모로 봤을 때 상당한 타격이 예상된다"며 "식약처의 재인증 실사에도 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.

한올바이오파마 관계자는 "일부 제품의 장기보관 검체의 안전성 시험 자료 문제로 지난 24일부터 경찰 조사를 받고 있다"며 "해당 제품의 출하를 선중단했으며, 관계당국의 조사에 성실하게 임해 그 결과에 따라 후속조치를 해 나가겠다"고 말했다.