바이젠셀, 면역세포치료제 ‘희귀의약품’ 지정
임상 2상 마무리 되면 신속 허가신청 예정

[팍스넷뉴스 정재로 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀은 자체 개발하고 있는 면역항암제 ‘VT-EBV-N’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다.


이번 개발단계 희귀의약품 지정으로 바이젠셀은 현재 진행하고 있는 'VT-EBV-201(개발명)’의 임상 2상이 끝나는 대로 신속 허가신청을 할 수 있게 됐다.


'VT-EBV-201'은 희귀 난치성 질환이자 혈액암의 일종인 'EBV양성 NK/T세포 림프종 환자 중 관해 후 재발 고위험군 환자를 대상으로 미세잔존암 완전 제거를 위한 치료제로 개발되고 있다. 2017년 임상시험계획(IND)을 승인 받고 현재 임상 2상이 진행되고 있다.


'VT-EBV-201’는 연구자주도임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목을 받았다. 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널(몰레큘러 테라피) 발표논문에 따르면 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 11명에게 'VT-EBV-201을 투여한 결과 11명의 환자가 모두 생존해 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존률이 90 %에 달하는 것으로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과다.



NK·T세포 림프종은 희귀난치성 질환으로 표준치료법이 없으며 2년 이내 재발률이 75%에 이르는 치명적인 암이다. 재발됐을 때는 치료법이 없어 상당수가 사망한다. 기존 화학합성 암 치료제의 2년 생존율이 26%에 불과하다.


바이젠셀 관계자는\ “VT-EBV-201이 상용화될 경우 재발 가능성이 높은 환자에게 치료의 기회를 제공할 뿐만 아니라 완치까지 가능 할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.


바이젠셀은 'VT-EBV-201' 다음 파이프라인으로 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri-A'를 준비하고 있다. 연내 식약처에 임상시험계획(IND)을 승인받고 상업화 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.


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