안내
뉴스 랭킹 이슈 오피니언 포럼
산업 속보창
Site Map
기간 설정
삼성증권
메지온, '유데나필' 1차지표 미흡하나 FDA 허가 추진
최원석 기자
2019.11.18 09:50:27
2차지표 통계적 유의성 확인

[팍스넷뉴스 최원석 기자] 메지온이 폰탄수술치료제로 개발하고 있는 '유데나필'의 글로벌 3상에서 1차지표를 입증하지 못한 것으로 나타났다. 다만 2차지표를 입증해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 추진하겠다는 계획이다.

 

메지온은 지난 17일 미국심장학회(AHA)와 메지온 주관 하에 열린 '폰탄 생리학과 FUEL 임상시험의 결과'라는 심포지움에서 'FUEL' 임상시험의 탑라인 데이터를 발표했다. 


이번 FUEL 임상시험의 결과치 측정의 일차지표로 최대능력치에서 최대 산소소비량을 측정해 평가하는 방법인 'VO2 max'를 사용했다. 유데나필을 복용한 환자군에서 VO2 max값이 3.2% 향상했고, 위약군에서는 0%로 유데나필 복용군에서 운동능력 개선효과를 확인했다. 통계학적 유의성은 달성하지 못했다(p=0.07)는 의미다. 


다만 유산소에서 무산소로 바뀌는 시점에서의 산소소비량을 측정하는 방법인 'VO2 at VAT'에선 유효성을 확인했다. VO2 at VAT의 값은 유데나필을 복용한 환자군에서 2.9% 향상된 반면 위약군에서는 1.0% 감소해 통계학적으로 매우 유의미한 값(p=0.009)을 나타냈다. 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에서 폰탄환자의 운동능력 향상을 보여주는 독립적인 다른 두 개 주요지표에서도 현저한 향상을 보였다(Work rate at VAT (p=0.012) 그리고 VE/VCO2 at VAT (p=0.014)). 


필라델피아 소아병원의 스티븐 패리던( Dr. Stephen Paridon) 박사는 "VO2 max는 폰탄수술을 받아 독특한 생리학적 구조를 지닌 환자들에게 운동능력을 측정하는 가장 좋은 측정방법이 아니"라며 "VO2 at VAT가 중심정맥압에 제한을 받지 않기 때문에 환자의 운동능력을 측정하는 방법으로써 훨씬 더 적합하다"고 설명했다.

관련기사 more
작년 미국 진출 국산약 '0'...올해 기대 신약은 메지온 "유데나필, FDA 미팅없이 허가 재신청" 메지온 유데나필, 美진출 첫 국산 희귀약될까 바이오주 '추풍낙엽'

메지온은 임상데이터를 근거로 FDA에 신청허가를 신청하겠다는 방침이다. 지난 10월 8일에 미국FDA와 유데나필의 단심실증 환자 운동능력 향상을 위한 신약허가(NDA) 신청 절차에 관해 미팅을 진행했다. 메지온은 FDA가 허가신청에 매우 유용하고 건설적인 가이드라인을 제시해 NDA 제출을 진행하겠다고 결정했다.


메지온 관계자는 "모든 신약허가에 필요한 정보가 제공된다는 가정 하에 '접수처리' 가능하다"며 "FUEL 임상시험의 긍정적 결과 및 다른 임상시험들로 부터 취합된 안전성 데이터, FDA의 건설적인 가이드라인에 맞춰 신속하게 NDA를 신청할 것"이라고 강조했다.

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 팍스넷뉴스 무단전재 배포금지

뉴스알람
관련종목
# 추천 키워드
2022 팍스넷뉴스 제약바이오 포럼
Infographic News
2022년 월별 회사채 만기 현황
Issue Today more