[남두현 기자] 아이큐어는 도네페질 성분 패치제 미국 1상 임상시험을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀과 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

파렉셀은 미국 보스턴에 본사를 두고 있는 파렉셀은 글로벌 대형 CRO 기업이다. 아이큐어는 지난해 10월 전북 완주에 cGMP급 공장을 준공하고 미국 식품의약국(FDA)에 도네패질 패치 1상 임상 신청을 위해 여러 CRO 업체들과 미팅을 진행해왔다. 그중 전세계 80여개 지점을 두고 있는 파렉셀은 알츠하이머 관련 임상 및 패치제형의 임상 경험이 풍부한 만큼 원활한 임상 진행이 가능할 거라는 게 아이큐어 기대다.

앞서 아이큐어는 도네페질 패치에 대한 미국 내 허가 진행 요건을 두고 FDA와 pre-IND(임상신청 사전미팅)를 가졌다. FDA는 아이큐어의 도네페질 패치는 1상만으로 허가 신청이 가능하다고 답변했다. 도네페질 성분은 이미 경구제로 출시돼있다.

아이큐어 관계자는 “이번 미국 1상 임상 기간은 CRO계약을 시작으로 1년가량이 소요될 것으로 보고 있다”며 “2021년 하반기 미국 시장 상용화가 목표”라고 말했다.

아이큐어 도네페질 패치는 국내 식품의약품안전처로부터 글로벌 3상 임상 승인을 받아 4개 국가(한국, 호주, 대만, 말레이시아)에서 임상을 진행하고 있다. 이 임상은 이달 내로 환자 모집을 완료하고 내년 상반기 중 종료가 계획이다. 이 경우 출시는 내년 말 가능할 거라고 아이큐어는 보고 있다.

도네페질은 현재 알츠하이머병 치료에 가장 많이 사용하는 성분이다. 제품화한 도네페질 약물이 경구제 뿐인 만큼 패치제가 개발시 부작용 경감 및 복약편의성 등으로 시장성이 충분할 것으로 아이큐어는 기대하고 있다.

아이큐어에 따르면 도네페질 경구제의 글로벌 시장 연매출 규모는 2014년을 기준으로 15억달러(미국 1억2000만달러)다.

아이큐어 관계자는 “미국 시장 진출하면 제형의 차별성과 편리성을 기반으로 출시 첫해에 미수천만달러 이상의 매출이 가능할 것으로 분석하고 있다”며 “다른 파이프라인들도 미국 진출을 준비하고 있는 만큼 이번 미국 임상계약은 의미가 크다”고 전했다.

또 “현재 시판중인 리바스티그민 패치,리도카인 패치 및 여러 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 제품들에 대한 미국과 유럽, 중국시장 진출도 계획하고 있다”면서 완주 공장에 대한 cGMP 승인을 위한 준비도 박차를 가할 것“이라고 전했다.

도네페질 치매 패치 외 아이큐어 파이프라인은 비임상 중인 프라미펙솔 파킨슨 패치, 로티고틴 파킨슨 패치 등이 있다. 아이큐어 자회사인 아이큐어비앤피 파이프라인은 옥살리플라틴(대장암), 페메트렉시드(폐암) 등이다.